Vorgeburtliche Blutuntersuchung zur Feststellung des Down-Syndroms
der Abgeordneten Hubert Hüppe, Corinna Rüffer, Dagmar Schmidt (Wetzlar), Kathrin Vogler, Uwe Schummer, Ulla Schmidt (Aachen), Dr. Harald Terpe, Katrin Werner, Stephan Albani, Kerstin Andreae, Heike Baehrens, Ulrike Bahr, Thomas Bareis, Norbert Barthle, Dr. Matthias Bartke, Veronika Bellmann, Ute Bertram, Steffen Bilger, Dr. Maria Böhmer, Wolfgang Bosbach, Michael Brand, Dr. Franziska Brantner, Willi Brase, Heike Brehmer, Ralph Brinkhaus, Dr. Karl-Heinz Brunner, Roland Claus, Dr. Daniela De Ridder, Dr. Karamba Diaby, Thomas Dörflinger, Marie-Luise Dött, Michael Donth, Jutta Eckenbach, Dr. Thomas Feist, Dr. Fritz Felgentreu, Dr. Ute Finckh-Krämer, Dr. Maria Flachsbarth, Dr. Thomas Gambke, Matthias Gastel, Kai Gehring, Michael Gerdes, Eberhard Gienger, Josef Göppel, Ulrike Gottschalck, Kerstin Griese, Annette Groth, Manfred Grund, Christian Haase, Bettina Hagedorn, Frank Heinrich (Chemnitz), Rudolf Henke, Dr. Heribert Hirte, Thorsten Hoffmann (Dortmund), Alexander Hoffmann, Franz-Josef Holzenkamp, Andrej Hunko, Sigrid Hupach, Christina Jantz, Frank Junge, Hans-Werner Kammer, Alois Karl, Anja Karliczek, Katja Keul, Sven-Christian Kindler, Volkmar Klein, Maria Klein-Schmeink, Birgit Kömpel, Daniela Kolbe, Hartmut Koschyk, Jutta Krellmann, Dr. Günter Krings, Christian Kühn (Tübingen), Markus Kurth, Barbara Lanzinger, Steffen-Claudio Lemme, Dr. Philipp Lengsfeld, Philipp Graf Lerchenfeld, Andrea Lindholz, Dr. Carsten Linnemann, Patricia Lips, Kirsten Lühmann, Matern von Marschall, Katja Mast, Peter Meiwald, Maria Michalk, Susanne Mittag, Cornelia Möhring, Karsten Möring, Norbert Müller (Potsdam), Beate Müller-Gemmeke, Michelle Müntefering, Andrea Nahles, Dietmar Nietan, Uli Nissen, Mahmut Özdemir, Markus Paschke, Martin Patzelt, Eckhard Pols, Sabine Poschmann, Dr. Simone Raatz, Martin Rabanus, Lothar Riebsamen, Josef Rief, Johannes Röring, René Röspel, Dr. Martin Rosemann, Dr. Ernst Dieter Rossmann, Claudia Roth (Augsburg), Susann Rüthrich, Annette Sawade, Elisabeth Scharfenberg, Dr. Gerhard Schick, Udo Schiefner, Karl Schiewerling, Gabriele Schmidt (Ühlingen), Patrick Schnieder, Ursula Schulte, Bernhard Schulte-Drüggelte, Kordula Schulz-Asche, Ewald Schurer, Armin Schuster (Weil am Rhein), Stefan Schwartze, Rita Schwarzelühr-Sutter, Johannes Selle, Reinhold Sendker, Dr. Patrick Sensburg, Johannes Singhammer, Albert Stegemann, Dieter Stier, Matthäus Strebl, Dr. Wolfgang Strengmann-Kuhn, Dr. Kirsten Tackmann, Azize Tank, Claudia Tausend, Michael Thews, Franz Thönnes, Ute Vogt, Sven Volmering, Gabi Weber, Harald Weinberg, Peter Weiß (Emmendingen), Sabine Weiss (Wesel I), Marian Wendt, Waldemar Westermayer, Kai Whittaker, Andrea Wicklein, Heinz Wiese (Ehingen), Klaus-Peter Willsch, Elisabeth Winkelmeier-Becker, Oliver Wittke, Birgit Wöllert, Waltraud Wolff (Wolmirstedt), Gülistan Yüksel, Hubertus Zdebel, Tobias Zech, Heinrich Zertik, Dr. Jens Zimmermann, Sabine Zimmermann (Zwickau)
Vorbemerkung
Seit dem Jahr 2012 können Schwangere in Deutschland mit einer einfachen Blutuntersuchung feststellen lassen, ob ihr Baby mit Down-Syndrom (Trisomie 21) geboren wird. Die Hersteller bewerben diese Bluttests als risikolose Alternative zu den herkömmlichen Plazenta- oder Fruchtwasserpunktionen, bei denen in manchen Fällen eine Fehlgeburt ausgelöst werden kann. Bislang müssen werdende Eltern diese Untersuchung selbst bezahlen. Gesetzliche Krankenkassen übernehmen die Kosten für die Bluttests – je nach Hersteller zwischen 485 und 825 Euro – nur im Rahmen von Einzelfallentscheidungen.
Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nach § 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Richtlinien zur Erprobung beschließen. Im April 2014 hatte der G-BA beschlossen, das Beratungsverfahren für eine Erprobungsrichtlinie für den Bluttest einzuleiten, die die Eckpunkte für die anschließende klinische Studie zur Nutzenbewertung des Tests vorgibt. Im Rahmen der Studie wird der Test an Studienteilnehmerinnen erprobt. Am Endpunkt des Verfahrens könnte die Übernahme der Kosten für den nichtinvasiven Bluttest in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden.
Das Erprobungsverfahren lässt bislang keinen Raum für die notwendige gesellschaftliche Diskussion um seine Konsequenzen. Die Übernahme der Kosten durch die gesetzliche Krankenversicherung wäre ein relevanter Schritt auf dem Weg zu einem Routine-Check auf Down-Syndrom während einer Schwangerschaft. Die Möglichkeit, sehr früh und „risikoarm“ zu testen, könnte auch die gesellschaftliche Erwartung erzeugen, diese Angebote zu nutzen. Damit erhöhen sich möglicherweise auch der Druck und die individuelle Verantwortung, ein „perfektes“ Kind zu gebären. Eltern, die sich dagegen oder wissentlich für ein behindertes Kind entscheiden, könnten künftig immer mehr in Erklärungsnöte geraten.
Würde der Test zur regulären Kassenleistung werden, stiege auch das Risiko, dass es bei Babys, die laut Test mit Down-Syndrom auf die Welt kommen würden, zunehmend zu Schwangerschaftsabbrüchen kommt. In anderen europäischen Ländern ist das bereits der Fall: In Dänemark wird seit dem Jahr 2005 allen Schwangeren angeboten, testen zu lassen, ob sie ein Kind mit Down-Syndrom zur Welt bringen würden. Bereits im Folgejahr nahmen 84 Prozent der Schwangeren das Angebot an. Die Zahl der in Dänemark mit Down-Syndrom geborenen Kinder hat sich seither halbiert.
Wir fragen die Bundesregierung:
Fragen17
Wie hat sich nach Kenntnis der Bundesregierung in den letzten 15 Jahren die Zahl der mit Trisomie 21 lebend geborenen Kinder in Deutschland entwickelt (bitte für jedes Jahr die absolute Zahl der Geburten mit Trisomie 21 sowie den prozentualen Anteil an allen Lebendgeburten in Deutschland angeben)?
Welche Studien und wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu den o. g. vorgeburtlichen Bluttests und den ihnen zugrunde liegenden diagnostischen Verfahren liegen der Bundesregierung vor?
Wie verhalten sich nach Kenntnis der Bundesregierung die Zahlen aus dem europäischen und außereuropäischen Ausland hinsichtlich der Angebote von Tests auf Trisomie 21, Kostenregelungen, zur Nutzung dieser Tests durch Schwangere sowie der Schwangerschaftsabbrüche bzw. der Zahl der Geburten von Kindern mit Down-Syndrom im Vergleich zu den entsprechenden deutschen Zahlen?
Worin besteht der medizinische Zweck i. S. von § 15 des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) der beschriebenen vorgeburtlichen Blutuntersuchung auf Trisomie 21, und welche Therapieoptionen eröffnet sie?
Teilt die Bundesregierung die Besorgnis, dass der Test im Konflikt mit Artikel 8 der Behindertenrechtskonvention der Vereinten Nationen steht, wonach „Klischees, Vorurteile und schädliche Praktiken gegenüber Menschen mit Behinderung […] in allen Lebensbereichen zu bekämpfen“ sind? Wenn ja, wie bewertet sie diese?
a) Wurden mögliche ethische Implikationen und gesellschaftliche Auswirkungen der Bluttests im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens berücksichtigt, und wenn nicht, wieso nicht? b) Setzt sich die Bundesregierung auf EU-Ebene anlässlich der Beratungen über die von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Verordnung über In-vitro-Diagnostika (COM(2012) 541 final) für eine Berücksichtigung ethischer Aspekte im Sinne der vom Europäischen Parlament mit Beschluss vom 3. April 2014 angenommenen Änderungsverlangen des ENVI (Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit) vom 22. Oktober 2013 (Nr. 12, 35, 41, 49 und 72) ein? Wenn nein, warum nicht? Inwieweit begrüßt die Bundesregierung die Pläne des G-BA, eine Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V für nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischer Tests zu erlassen?
a) Welche Möglichkeiten bestehen nach Kenntnis der Bundesregierung, die sozialen, ethischen und gesellschaftlichen Implikationen eines möglichen vorgeburtlichen Screenings auf Down-Syndrom im Rahmen dieses Erprobungsverfahrens zu evaluieren? b) Sieht die Bundesregierung gesetzgeberischen Handlungsbedarf, um derartige Fragestellungen zukünftig im Rahmen des Erprobungsverfahrens mit einzubeziehen? Falls nicht, wieso nicht?
Sieht die Bundesregierung einen Widerspruch zwischen der Argumentation des G-BA, nach der die nichtinvasive pränatale Diagnostik alternativ zur invasiven Diagnostik, wie z. B. der Amniozentese, eingesetzt werden kann, und den Empfehlungen der Hersteller des Tests (www.lifecodexx.com zum „Praena-Test“ sowie zu „Häufig gestellte Fragen“), ein positives Testergebnis zusätzlich durch solche invasiven Maßnahmen abzusichern?
Sieht die Bundesregierung die molekulargenetischen Tests als Alternativen zum so genannten Ersttrimesterscreening?
Welche Angaben kann die Bundesregierung zur Entwicklung der Häufigkeit der als „Risikoschwangerschaften“ bezeichneten Schwangerschaften machen, und wie groß ist der Anteil derjenigen, die als „ältere“ Schwangere bzw. Schwangere mit „auffälligen Befunden“ gelten?
Welche Entwicklungen aus anderen Ländern nach Einführung eines flächendeckenden Angebots nichtinvasiver Pränataldiagnostik sind der Bundesregierung bekannt, und welche Schlussfolgerungen zieht die Bundesregierung aus diesen Entwicklungen?
a) Ist die nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos einer fetalen Trisomie mittels molekulargenetischen Tests eine vorgeburtliche genetische Untersuchung gemäß § 15 GenDG? Falls nein, wieso nicht? b) Falls ja, muss die Schwangere dementsprechend gemäß § 15 Absatz 3 GenDG genetisch beraten und ergänzend auf ihren Beratungsanspruch nach § 2 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes hingewiesen werden? c) Wie viele Beratungen nach § 10 Absatz 2 und 3 GenDG vor vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen gemäß § 15 GenDG wurden nach Kenntnis der Bundesregierung im Jahr 2013 durchgeführt, und wie viele wurden gegenüber gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet? Welche Abrechnungsziffern sind hierfür einschlägig? d) Wie lange war nach Kenntnis der Bundesregierung im Jahr 2013 die durchschnittlich in Anspruch genommene angemessene Bedenkzeit gemäß § 10 Absatz 2 Satz 2 GenDG zwischen genetischer Beratung und Durchführung einer vorgeburtlichen genetischen Untersuchung gemäß § 15 GenDG? e) In wie vielen Fällen hat nach Kenntnis der Bundesregierung im Jahr 2013 die betroffene Person vor bzw. nach einer vorgeburtlichen genetischen Untersuchung gemäß § 15 GenDG auf die genetische Beratung gemäß § 10 Absatz 2 GenDG schriftlich verzichtet (Angabe bitte auch im Verhältnis zur Gesamtzahl der vorgeburtlichen genetischen Untersuchungen gemäß § 15 GenDG)?
Welche Schlussfolgerungen und Konsequenzen zieht die Bundesregierung in diesem Zusammenhang aus der Befürchtung des Deutschen Ethikrates, dass bei einem frühen Einsatz dieser nichtinvasiven Untersuchungsmethoden innerhalb der ersten zwölf Schwangerschaftswochen Schwangere eine weitere diagnostische Abklärung oder Beratung ablehnen und einen Schwangerschaftsabbruch direkt im Rahmen des § 218a Absatz 1 des Strafgesetzbuchs vornehmen lassen (Stellungnahme des Deutschen Ethikrates „Die Zukunft der genetischen Diagnostik – von der Forschung in die klinische Anwendung“, S. 66)? Sieht sie hier gesetzgeberischen Handlungsbedarf? Wenn ja, welchen?
Welche Schlussfolgerungen und Konsequenzen zieht die Bundesregierung aus der Tatsache, dass die Firma LifeCodexx AG auf ihrer Internetseite den von ihr angebotenen nichtinvasiven Test zusätzlich mit der optionalen Geschlechtsbestimmung bewirbt, dessen Ergebnis bereits vor Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche vorliegen kann? Wie will sie hier die Einhaltung der Mitteilungsfrist nach § 15 Absatz 1 Satz 2 GenDG sicherstellen? Welcher Strafrahmen kommt bei der Mitteilung des Geschlechtes eines Embryos oder Fötus bereits vor Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche in Betracht, und hält die Bundesregierung diesen für ausreichend?
In welcher Höhe, mit welcher Zielsetzung und im Rahmen welches Förderprogrammes wurde bzw. wird die Entwicklung (nichtinvasiver) Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 oder anderer Fehlbildungen mittels molekulargenetischer Tests durch Bundesmittel gefördert?
Anhand welcher Kriterien bewertet die Bundesregierung im Sinne des effizienten Mitteleinsatzes bzw. der Nachhaltigkeitskontrolle die weitere wissenschaftliche, gesellschaftliche und ökonomische Entwicklung der von ihr geförderten Vorhaben, und wie beurteilt die Bundesregierung in diesem Zusammenhang die von ihr geförderte Produktentwicklung des sogenannten PraenaTests der Firma LifeCodexx AG (Präsentation der LifeCodexx AG vom 2. Juni 2012, S. 22)?
a) Welche Kosten verursacht die Erprobung der nichtinvasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischer Tests insgesamt? b) In welcher Höhe beteiligen sich die Hersteller an den Kosten des Erprobungsverfahrens einschließlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung? c) In welcher Höhe ist die gesetzliche Krankenversicherung an den Kosten der Erprobung beteiligt?