Umsetzung der Tierversuchsrichtlinie

[Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft vom 23. Dezember 2016 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext. Deutscher Bundestag Drucksache 18/10778 18. Wahlperiode 27.12.2016 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgit Menz, Eva Bulling-Schröter, Caren Lay, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. – Drucksache 18/10643 – Umsetzung der Tierversuchsrichtlinie V o r b e m e r k u n g d e r F r a g e s t e l l e r Mit der Richtlinie 2010/63/EU schuf die Europäische Union (EU) im Jahr 2010 ein Instrument, welches den Mitgliedstaaten ermöglicht, wirksame Einschränkungen bei Tierversuchen gesetzlich festzulegen. Im Rahmen der Tierschutznovelle im Jahr 2013 passte Deutschland das Tierschutzgesetz auch hinsichtlich den Brüsseler Vorgaben zu Tierversuchen an. In der EU müssen seit dem Jahr 2012 beantragte Tierversuche in die Schweregrade geringe, mittlere oder schwere Belastung sowie keine Wiederherstellung der Lebensfunktion für das Versuchstier eingestuft werden. Artikel 15 Nummer 2 der genannten EU- Richtlinie schreibt zudem vor, dass ein Verfahren nicht durchgeführt werden darf, wenn es starke Schmerzen, starke Leiden oder schwere Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können. Als schwere Belastungen gelten u. a. Wirksamkeitstests von Impfstoffen; Bestrahlung mit tödlicher Dosis; Elektroschocks denen das Tier nicht entgehen kann; Organtransplantationen, bei denen zu erwarten ist, dass die Abstoßung zur Beeinträchtigung des Tieres führt; Versuche, bei denen Schwimmen oder körperliche Anstrengung erzwungen werden, mit Erschöpfung als Endpunkt u. v. m. (vgl. Richtlinie 2010/63/EU, Anhang VIII). Mit dieser Regelung beabsichtigt die EU, die Mitgliedstaaten zur Einführung einer Schmerz-Leidens-Obergrenze zu bewegen, ab der ein Tierversuch nicht mehr genehmigt werden darf. Mit der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Nummer 3, wird den Mitgliedstaaten eine Ausnahmemöglichkeit eingeräumt, wonach von einem grundsätzlichen Verbot nach Artikel 15 Nummer 1 und 2 abgesehen werden kann (vgl. Richtlinie 2010/63/EU Artikel 15 Nummer 1 und 2; Artikel 55 Nummer 3). Mit § 25 Absatz 1 und 2 der Tierschutzversuchstierverordnung (TierSchVersV) macht die Bundesregierung von der Ausnahmeregelung nach Artikel 55 Nummer 3 der Richtlinie 2010/63/EU Gebrauch und umgeht die Umsetzung einer Schmerz- Leidens-Obergrenze. § 25 Absatz 1 TierSchVersV lautet: „Tierversuche an Wirbeltieren oder Kopffüßern, die bei den Tieren zu voraus-sichtlich länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden führen, dürfen nur durchgeführt werden, wenn die angestrebten Ergebnisse vermuten lassen, dass sie für wesentliche Bedürfnisse von Mensch oder Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung sein werden.“ Absatz 2 lautet: „Tierversuche […] dürfen nicht durchgeführt werden, wenn die erheblichen Schmerzen oder Leiden länger anhalten und nicht gelindert werden können.“ Die Bestimmungen der Tierversuchs- Richtlinie sehen eine unabhängige und unparteiische Schaden-Nutzen-Analyse durch die Behörden vor (vgl. Richtlinie 2010/63/EU Artikel 36, Artikel 38). In Deutschland nehmen Versuchs- und Forschungseinrichtungen die Einstufung der Schweregrade für ihre Versuche selbst vor. Diese werden in der Folge durch die Behörden nur noch genehmigt (siehe § 8 Absatz 1 TierschG). Während in vielen Bereichen die Tierversuchszahlen zurückgehen, ist bei Versuchen mit genmanipulierten Tieren weiterhin ein starker Anstieg zu verzeichnen (siehe www.testbiotech.org/node/1705). Mit Hilfe sogenannter Tiermodelle wird versucht, menschliche Krankheitsbilder nachzustellen und zu untersuchen. Tiere die dabei häufig zum Einsatz kommen, sind v. a. Mäuse aber auch Fische, Ratten und Schweine. Transgene Tiere sollen Krankheiten wie Krebs oder Alzheimer bekommen, um Therapien für den Menschen entwickeln zu können. Kritiker werfen der Forschung bei der Verwendung sogenannter Tiermodelle vor, dass unter den sterilen und genormten Laborbedingungen sowie den vielen unterschiedlichen Faktoren, die eine Erkrankung beim Menschen auslösen und beeinflussen können, ein verwertbares Ergebnis kaum zu erzielen ist. Laut EU-Tierversuchsrichtlinie ist es möglich für bestimmte Tierversuche Verbote auszusprechen (vgl. Richtlinie 2010/63/EU; Artikel 8 Nummer 1). Laut Koalitionsvertrag soll die Erforschung von Ersatzmethoden zu Tierversuchen intensiviert werden (Koalitionsvertrag; Tierschutz und Tiergesundheit S. 123). Auch die EU-Tierversuchsrichtlinie benennt dies als klare Aufgabe der Mitgliedstaaten. Danach sind diese zur Entwicklung alternativer Methoden angehalten, damit eine Reduzierung der Tierversuche erreicht werden kann (vgl. Richtlinie 2010/63/EU; Artikel 47). Bei der Eröffnung des Deutschen Zentrums zum Schutz von Versuchstieren am 25. September 2015 betonte der Bundesminister für Ernährung und Landwirtschaft Christian Schmidt zudem, dass es sein langfristiges Ziel sei, Tierversuche zukünftig komplett zu ersetzen und kurzfristig Alternativmethoden stärker zu fördern (siehe http://www.bmel.de/DE/ Tier/Tierschutz/_texte/TierschutzTierforschung.html?docId=6671414). 1. Wie viele Anträge wurden nach Kenntnis der Bundesregierung aufgrund der sogenannten Schmerz-Leidens-Obergrenze im Rahmen der Richtlinie 2010/63/EU im Jahr 2014, 2015 und 2016 abgelehnt? Für die Genehmigung von Tierversuchen sind die Behörden der Länder zuständig. Der Bundesregierung liegen keine Informationen zu einzelnen Versuchsanträgen vor. a) Wie viele Tiere, aufgeschlüsselt nach Tierart und Versuchszweck, wurden in den Jahren 2014, 2015 und 2016 den einzelnen Schweregraden ausgesetzt? Die Angaben für die Jahre 2014 und 2015 können den nachfolgenden Tabellen entnommen werden. Für das Jahr 2016 liegen der Bundesregierung noch keine Daten vor. Tabelle 1: Tierversuche im Rahmen der Grundlagenforschung Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Mäuse 100.913 374.034 168.599 16.322 125.372 492.442 176.974 16.956 Ratten 14.137 17.206 21.410 2.155 5.607 15.670 14.480 2.246 Meerschweinchen 145 234 101 0 139 421 28 0 Goldhamster 0 38 0 0 0 6 0 0 Chinesischer Grauhamster 12 0 0 0 0 0 0 0 Mongolische Rennmäuse 335 279 402 0 247 393 433 1 Andere Nager 0 2.664 587 0 0 2.466 143 0 Kaninchen 276 525 231 11 294 718 293 2 Katzen 7 133 12 0 17 60 34 0 Hunde 0 309 0 0 0 433 0 0 Frettchen 6 7 3 0 5 32 11 0 Andere Fleischfresser 0 9 0 0 5 157 25 0 Pferde, Esel und Kreuzungen 9 533 2 0 2 1.230 23 0 Schweine 682 1.438 508 4 607 1.877 281 4 Ziegen 0 72 1 0 0 70 0 0 Schafe 31 118 121 9 23 144 134 2 Rinder 0 2.283 73 0 12 1.195 134 0 Halbaffen 0 148 0 0 0 102 0 0 Marmosetten u. Tamarine 28 143 12 0 0 86 37 0 Javaneraffen 0 6 21 0 3 10 52 0 Rhesusaffen 0 10 29 0 0 0 21 0 Paviane 0 0 0 2 0 0 0 0 Andere Säugetiere 15 1.073 140 0 23 654 177 11 Haushühner 664 2.594 1.008 0 182 5.637 225 229 Andere Vögel 214 8.944 1.054 54 306 5.804 1.787 0 Reptilien 0 179 144 0 1 10 139 0 Frösche 0 7 0 0 0 0 0 0 Krallenfrösche 119 5.275 151 0 170 3.498 153 0 Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Andere Amphibien 3 3.932 198 0 176 929 45 0 Zebrabärblinge 5.816 58.084 1.234 0 4.469 59.044 3.190 10 Andere Fische1 13.316 575.327 1.328 100 1.817 24.697 145 0 Summe 136.728 1.055.604 197.369 18.657 139.477 617.785 198.964 19.461 Tabelle 2: Tierversuche zur Aus-, Fort- und Weiterbildung Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Mäuse 6.181 16.471 7.963 240 8.192 15.009 8.369 84 Ratten 3.569 5.788 2.753 20 3.288 5.071 2.939 13 Meerschweinchen 40 202 96 0 15 358 34 0 Goldhamster 40 43 0 0 17 67 0 0 Chinesischer Grauhamster 2 0 0 0 0 0 0 0 Mongolische Rennmäuse 0 77 1 0 26 23 30 0 Andere Nager 9 247 0 0 20 12 0 0 Kaninchen 62 185 60 0 68 176 9 0 Katzen 0 57 0 0 0 42 0 0 Hunde 0 112 0 0 0 150 0 0 Frettchen 0 8 0 0 0 0 0 0 Pferde, Esel und Kreuzungen 6 32 0 0 8 63 0 0 Schweine 1.044 593 57 0 881 507 63 0 Ziegen 0 21 7 0 0 22 0 0 Schafe 51 119 42 0 105 159 34 0 Rinder 0 214 0 0 8 234 0 0 1 Im Jahr 2014 sind unter „Schweregrad gering“ 538 000 Fischlarven enthalten. Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Marmosetten u. Tamarine 0 2 0 0 0 6 0 0 Javaneraffen 0 3 7 0 0 2 0 0 Rhesusaffen 0 2 0 0 0 5 0 0 Andere Säugetiere 0 0 0 0 0 73 0 0 Haushühner 246 102 0 0 170 172 0 0 Andere Vögel 96 137 8 0 6 137 4 0 Reptilien 0 14 0 0 0 8 0 0 Krallenfrösche 301 18 0 0 79 57 0 0 Andere Amphibien 25 1 0 0 9 0 2 0 Zebrabärblinge 856 441 0 0 120 1.408 0 0 Andere Fische 896 676 0 0 447 588 0 0 Kopffüßer 45 0 0 0 0 0 0 0 Summe 13.469 25.565 10.994 260 13.459 24.349 11.484 97 Tabelle 3: Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Verfahren verwendet werden Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Mäuse 47.593 23.639 3.784 317 1.498 22.696 17.061 558 Ratten 216 692 173 4 0 391 205 451 Zebrabärblinge 0 800 0 0 0 700 0 0 Summe 47.809 25.131 3.957 321 1.498 23.787 17.266 1.009 Tabelle 4: Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Mäuse 4.702 132.752 62.477 75.312 2.740 140.340 57.213 70.860 Ratten 6.082 145.692 31.937 2.112 4.188 102.155 63.294 1.805 Meerschweinchen 446 9.477 1.372 5.031 116 9.510 1.057 3.144 Goldhamster 2 564 225 8 1 587 57 1 Chinesischer Grauhamster 0 10 0 0 0 30 0 0 Mongolische Rennmäuse 134 1.130 498 11 72 1.563 75 3 Andere Nager 290 16.899 0 0 56 8.195 7 0 Kaninchen 40.130 61.684 971 43 39.652 67.714 1.049 34 Katzen 91 341 87 0 82 514 67 0 Hunde 91 2.492 572 23 70 2.437 355 18 Andere Fleischfresser 36 171 161 0 0 168 329 0 Pferde, Esel und Kreuzungen 12 72 0 0 0 23 0 0 Schweine 911 2.880 641 34 740 2.421 721 3 Ziegen 0 25 2 0 0 51 4 0 Schafe 0 503 144 1 0 219 57 0 Rinder 0 486 147 0 0 837 205 0 Halbaffen 0 0 0 0 0 0 0 0 Marmosetten u. Tamarine 0 127 6 0 0 124 36 0 Javaneraffen 0 1.623 456 21 3 1.644 793 2 Rhesusaffen 0 82 0 0 0 0 0 0 Andere Säugetiere 0 60 0 4 0 128 15 12 Haushühner 196 10.739 146 2.495 0 11.268 395 209 Andere Vögel 32 4.744 347 6 0 1.340 115 4 Reptilien 0 280 83 0 0 300 0 0 Frösche 0 5 0 0 0 0 132 0 Krallenfrösche 0 0 6 0 0 0 0 0 Andere Amphibien 0 104 0 0 0 0 60 0 Zebrabärblinge 2.490 6.177 8.654 2.538 2.501 4.061 8.725 1.680 Andere Fische 344 6.192 431 4.972 218 3.875 1.706 4.756 Summe 55.989 405.311 109.363 92.611 50.439 359.504 136.467 82.531 Tabelle 5: Translationale und angewandte Forschung Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Mäuse 10.236 118.883 78.326 9.937 14.358 110.855 104.577 7.817 Ratten 4.624 25.859 11.270 857 5.765 23.369 11.822 517 Meerschweinchen 172 1.081 1.049 166 850 1.611 645 309 Goldhamster 0 488 113 0 32 586 36 0 Mongolische Rennmäuse 0 1.087 207 26 0 956 703 43 Andere Nager 13 1.590 40 0 0 1.729 1 15 Kaninchen 194 590 347 27 113 193 611 43 Katzen 0 185 82 0 0 214 81 1 Hunde 0 912 108 1 0 903 116 3 Frettchen 0 45 86 0 0 158 24 0 Andere Fleischfresser 0 0 0 0 0 2 0 0 Pferde, Esel und Kreuzungen 4 55 7 0 35 108 15 0 Schweine 356 2.792 498 367 746 2.989 329 98 Ziegen 0 562 10 0 0 750 7 0 Schafe 80 402 256 22 39 583 779 12 Rinder 0 956 87 8 32 980 331 61 Marmosetten u. Tamarine 0 0 0 0 0 0 3 0 Javaneraffen 0 81 1 0 0 169 0 0 Rhesusaffen 0 5 0 0 0 7 6 0 Grüne Meerkatzen 0 5 0 0 0 0 0 0 Paviane 0 0 0 0 0 0 0 6 And. Arten von nicht menschl. Primaten 0 3 0 0 0 1 0 0 Andere Säugetiere 32 97 0 0 80 76 0 0 Haushühner 50 983 1.103 137 104 4.693 1.293 265 Andere Vögel 380 3.942 9 0 20 3.984 4 0 Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Reptilien 0 24 0 0 0 0 0 0 Frösche 0 0 0 0 0 0 0 0 Krallenfrösche 0 36 12 0 0 69 12 0 Andere Amphibien 0 0 0 0 0 18 0 0 Zebrabärblinge 170 345 0 0 392 871 8 14 Andere Fische2 713 73.631 108 250 390 1.880 702 65 Summe 17.024 234.639 93.719 11.798 22.956 157.754 122.105 9.269 Tabelle 6: Erhaltung der Art Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Mäuse 382 4.421 35 0 380 6.131 0 0 Ratten 106 0 0 0 32 0 0 0 Andere Säugetiere 0 69 0 0 0 19 0 0 Haushühner 0 0 0 0 0 816 0 0 Andere Vögel 0 0 0 0 6 135 0 0 Reptilien 0 159 0 0 0 0 0 0 Andere Fische 0 2.730 350 600 3.999 17.271 508 0 Summe 488 7.388 385 600 4.471 24.372 508 0 2 Im Jahr 2014 sind unter „Schweregrad gering“ 25 600 Fischlarven enthalten. Tabelle 7: Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefinden von Menschen und Tieren Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Mäuse 0 0 0 0 0 62 0 12 Andere Nager 0 186 0 0 0 149 0 0 Hunde 0 0 0 0 6 0 0 0 Andere Fleischfresser 15 22 0 0 0 0 0 0 Schweine 0 265 0 0 0 32 0 0 Rinder 0 144 0 0 0 0 0 0 Andere Säugetiere 0 82 0 0 0 115 0 0 Andere Vögel 0 0 2 0 0 0 0 0 Reptilien 0 0 0 0 0 43 0 0 Andere Amphibien 0 0 0 0 0 951 0 0 Zebrabärblinge 149 29 6 0 21 933 0 0 Andere Fische 210 4.794 704 350 0 2.949 718 0 Summe 374 5.522 712 350 27 5.234 718 12 Tabelle 8: Forensische Untersuchungen Tierarten Schweregrad 2014 2015 keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer keine Wiederherstellung der Lebensfunktion gering mittel schwer Mäuse 0 0 0 0 4 0 0 0 Andere Vögel 0 0 0 0 0 11 0 0 Summe 0 0 0 0 4 11 0 0 b) Wie beurteilt und begründet die Bundesregierung die Vereinbarkeit des § 25 TierSchVersV sowie die Umsetzung des Artikels 15 und des Artikels 55 Nummer 3 der Richtlinie 2010/63/EU mit der Staatszielbestimmung Tierschutz? Das Staatsziel Tierschutz verpflichtet den Staat, im Rahmen der verfassungsmäßigen Ordnung durch die Gesetzgebung und nach Maßgabe von Gesetz und Recht durch die vollziehende Gewalt und die Rechtsprechung, zum Schutz der natürlichen Lebensgrundlagen und der Tiere. Sind weitere Verfassungsgüter betroffen, hat eine Abwägung dergestalt zu erfolgen, dass alle betroffenen Verfassungsgüter bestmöglich zur Geltung kommen. Im Rahmen der Umsetzung der Artikel 15 und 55 Nummer 3 der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere durch Änderung des Tierschutzgesetzes und Erlass der Tierschutz- Versuchstierverordnung konnten Regelungen gefunden werden, die eine angemessene Berücksichtigung von hohen Tierschutzstandards einerseits sowie insbesondere der Belange von Forschung und menschlichem Gesundheitsschutz andererseits sicherstellen. c) Teilt die Bundesregierung die Ergebnisse unterschiedlicher Rechtsgutachten, Deutschland umgehe mit § 25 TierSchVersV den Artikel 15 der Richtlinie 2010/63/EU (vgl. Prof. Dr. iur. Anne Peters, LL.M. Rechtsgutachten zur EU Tierversuchsrichtlinie, Dr. Maisack im Auftrag der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN im Deutschen Bundestag)? Die Bundesregierung teilt nicht die Auffassung, Deutschland umgehe den Artikel 15 der Richtlinie 2010/63/EU. Artikel 15 der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere gibt vor, dass die Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU gewährleisten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es starke Schmerzen, schwere Leiden oder schwere Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können. Nach Artikel 55 Absatz 3 der Richtlinie 2010/63/EU kann die Verwendung eines derartigen Verfahrens ausnahmeweise genehmigt werden, wenn dies aus wissenschaftlich berechtigten Gründen für erforderlich gehalten wird. Die richtlinienkonforme Umsetzung dieser Vorgaben in nationales Recht erfolgte durch die §§ 25, 26 Absatz 1 der Tierschutz-Versuchstierverordnung. Aus § 25 Absatz 2 Satz 2 der Tierschutz-Versuchstierverordnung ergibt sich, dass für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für Versuchsvorhaben, die für die betroffenen Versuchstiere mit besonders schweren Belastungen verbunden sind, zum einen die Voraussetzungen des § 25 Absatz 1 Tierschutz- Versuchstierverordnung vorliegen müssen, zum anderen aber auch wissenschaftlich begründet dargelegt werden muss, dass die Durchführung des Tierversuchs wegen der Bedeutung der angestrebten Erkenntnisse unerlässlich ist. Diese zusätzliche Voraussetzung entspricht dem Erfordernis des Vorliegens der wissenschaftlich berechtigten Gründe in Artikel 55 Absatz 3 Satz 1 der Richtlinie 2010/63/EU. Zudem müssen die angestrebten Ergebnisse vermuten lassen, dass sie für die Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung sein werden. Damit ist der von Artikel 55 Absatz 3 Satz 1 der Richtlinie geforderte Ausnahmefall beschrieben. d) Wie beurteilt und begründet die Bundesregierung die ethische Vertretbarkeit der Durchführung von Tierversuchen, die über die Vorgaben einer Schmerz-Leidens-Obergrenze hinausgehen? Die Grundlage der rechtlichen Regelungen zur Durchführung von Tierversuchen ist die Abwägung zwischen Tierschutz und Forschungsfreiheit. Tierschutz und Forschungsfreiheit sind Verfassungsgüter. Im Falle von Kollisionen muss eine Abwägung dergestalt vorgenommen werden, dass sich sowohl Tierschutz als auch Forschungsfreiheit maximal entfalten können und möglichst kein Verfassungsgut vollständig zurücktreten muss. Aus diesem Grund darf die zuständige Behörde die Durchführung eines besonders belastenden Tierversuchs u. a. nur dann genehmigen, wenn wissenschaftlich begründet dargelegt ist, dass die Durchführung des Tierversuchs wegen der Bedeutung der angestrebten Erkenntnisse unerlässlich ist. Die Unerlässlichkeit eines Tierversuchs ist nach § 7a Absatz 2 Nummer 3 des Tierschutzgesetzes insbesondere auch von der ethischen Vertretbarkeit abhängig. So wird insbesondere jedes vorgesehene Versuchsvorhaben an Wirbeltieren von der zuständigen Genehmigungsbehörde u. a. einer Prüfung im Hinblick auf die ethische Vertretbarkeit und auf Möglichkeiten der Belastungsminderung für die eingesetzten Tiere unterzogen und nur dann genehmigt, wenn auch die beschriebenen Voraussetzungen in Bezug auf Unerlässlichkeit und ethischer Vertretbarkeit vorliegen. 2. Wie viele der im Zeitraum von 2013 bis 2016 durchgeführten Tierversuche waren nach Kenntnis der Bundesregierung anzeigepflichtig (bitte um Angabe von Anzahl und Art der Versuchstiere sowie die Art der Tests)? Für die Genehmigung von Tierversuchen sind die Behörden der Länder zuständig. Zur Anzahl der im Zeitraum 2013 bis 2016 durchgeführten anzeigepflichtigen Versuchsvorhaben liegen der Bundesregierung keine Informationen vor. 3. Wie viele der durchgeführten Tierversuche waren im Zeitraum von 2013 bis 2016 nach Kenntnis der Bundesregierung genehmigungspflichtig (bitte um Angabe von Anzahl und Art der Versuchstiere sowie Art der Untersuchungen)? Nach § 31 Absatz 2 der Tierschutz-Versuchstierverordnung ist jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierversuchsvorhabens eine Zusammenfassung des Vorhabens beizufügen. In dieser Zusammenfassung sind unter anderem der Zweck und der zu erwartende Nutzen des Versuchsvorhabens aufzuführen. Die Projektzusammenfassung wird nach Genehmigung des Versuchsvorhabens von der Genehmigungsbehörde an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) übermittelt und von diesem in der Datenbank AnimalTestInfo (www.animaltestinfo.de) im Internet veröffentlicht. Seit Sommer 2013 wurden insgesamt 7 423 Projektzusammenfassungen an das BfR übermittelt und von diesem veröffentlicht (Stand: 15. Dezember 2016). 4. Mit welchen Beträgen förderte die Bundesregierung direkt oder indirekt die Entwicklung alternativer Methoden zu Tierversuchen im Bereich replace (Ersatz) in den Jahren 2014, 2015 und 2016 (bitte Namen der Programme, Namen der Träger, Förderungsdauer, Förderungsbetrag, Forschungsgebiet und Titel im Bundeshaushalt angeben)? Die direkte Förderung alternativer Methoden zu Tierversuchen erfolgt maßgeblich im Förderschwerpunkt „Ersatzmethoden zum Tierversuch“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Die hierunter seit 1980 fortlaufende Fördermaßnahme „Alternativmethoden zum Tierversuch“ deckt ein breites wissenschaftliches Spektrum mit direktem 3R3-Bezug ab (z. B. in vitro- Verfahren, in silico-Verfahren und Vorhaben, die der Verbreitung von Alternativmethoden in Lehre und Forschung dienen). Zusätzlich werden bei Bedarf thematisch fokussierte Bekanntmachungen veröffentlicht. Hierzu zählen derzeit die „Innovative Toxikologie zur Reduzierung von Tierversuchen“ (e:ToP) sowie die „Innovative Systemtoxikologie als Alternative zum Tierversuch“ (InnoSysTox) in Kooperation mit der niederländischen Organisation für Gesundheitsforschung und Entwicklung (ZonMw). Im Einzelnen: Haushaltstitel Fördermittel in Euro 2014 2015 2016 Alternativmethoden zum Tierversuch 3004 68531 3.421.366 4.429.879 6.327.742 e:ToP 3004 68531 1.233.419 1.733.267 475.165 InnoSysTox 3004 68531 0 0 232.932 Gesamtsumme Ersatzmethoden 3004 68531 4.654.785 6.163.146 7.035.839 Die Förderungsdauer (Laufzeit) für Projekte innerhalb der oben aufgeführten Maßnahmen beträgt je nach Antragstellung zwischen zwei und fünf Jahren. Darüber hinaus wurden folgende Projekte des BfR im Bereich Replacement gefördert: Haushaltsti-tel Fördermittel in Euro 2014 2015 2016 Sonderforschungsprojekte 1091 547 61 167.295 208.325 36.000 Forschungsförderung der Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz-und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET) 1091 685 61 428.530 395.849 404.936 Abteilungsprojekte 1091 511 61 105.000 455.000 935.000 Über die vorstehend genannten Maßnahmen hinaus unterstützt das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) die Stiftung zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zur Einschränkung von Tierversuchen (set) jährlich mit 100 000 Euro. 3 3R-Prinzip: Replacement (Vermeidung von Tierversuchen durch den Einsatz von Alternativmethoden), Refinement (Verminderung des Leidens der Versuchstiere), Reduction (Verringerung der Anzahl der Versuchstiere auf das Minimum). a) Welchen Betrag stellt die Bundesregierung im Rahmen des Bundeshaushalts 2017 für die Förderung von Ersatz-Methoden bereit (bitte Namen der Programme, Namen der Träger, Förderungsdauer, Förderungsbetrag, Forschungsgebiet und Titel im Bundeshaushalt angeben)? Im Einzelplan 30, Kapitel 3004, Titel 68531, sind für das Jahr 2017 insgesamt 5,4 Mio. Euro für die Förderung von Ersatzmethoden zum Tierversuch vorgesehen. Diese Summe bezieht sich auf die spezifische Entwicklung alternativer Verfahren zum Ersatz von Tierversuchen sowie deren Implementierung und Verbreitung. Die Förderung von Vorhaben in Rahmen von Programmen, die nicht spezifisch auf die Entwicklung von Alternativmethoden abzielen, wird hiervon nicht erfasst. Darüber hinaus sind folgende Mittel im Bundeshaushalt für Maßnahmen des BfR im Bereich der Erforschung von Alternativmethoden für das Jahr 2017 vorgesehen: Forschungsgebiet Haushaltstitel Fördermittel in Euro ZEBET-Forschungsförderung im Bereich Replacement 1091 685 61 243.179 ZEBET-Forschungsförderung im 3R Bereich 1091 685 61 156.821 Abteilungsprojekte im Bereich Replacement 1091 511 61 820.000 Abteilungsprojekte im Bereich Refinement 1091 511 61 180.000 Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 4 verwiesen. b) Welche alternativen Untersuchungsverfahren mit welchen Untersuchungszielen, die eine Verringerung der Tierversuchszahlen zur Folge haben (reduce) oder gänzlich auf Versuchstiere verzichten (replace), wurden in der Zeit von 2013 bis 2016 nach Kenntnis der Bundesregierung neu zugelassen? In den letzten Jahren wurde eine zunehmende Zahl an in vitro Methoden auf Ebene der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) akzeptiert. Dabei wurden zum Teil auch ältere in vitro Methoden überarbeitet und optimiert und in vivo Methoden entsprechend dem 3R-Prinzip überarbeitet. Dadurch werden weniger Tiere im Versuch eingesetzt und das Leiden der Tiere im Versuch minimiert. So sind deutliche Fortschritte beim Ersatz von Tierversuchen im Bereich Augen- und Hautreizung oder -ätzung erzielt worden und der in vivo Versuch ist durch die Zulassung eines Schmerzmitteleinsatzes (Analgesie) in seiner Belastung deutlich reduziert worden. In den Jahren 2013 bis 2016 verabschiedete die OECD die unten stehenden neuen Prüfrichtlinien. Es handelt sich vor allem um in vitro-Methoden, die einzeln oder in Kombination angewendet werden und zur Reduktion oder sogar zum Ersatz von Tierversuchen beitragen. Biologischer Endpunkt der Testmethode Titel Jahr Methode Augenreizung/-ätzung Short Time Exposure test method (STE) 2015 in vitro Reconstructed human cornea-like epithelium test method (RhCE) 2015 in vitro Hautsensibilisierung Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) 2015 in chemico ARE-Nrf2 Luciferase Test Method (Keratinosens) 2015 in vitro Test Guideline on the human-cell line activation test (h-CLAT) 2016 in vitro Genotoxizität In vivo mammalian alkaline comet assay 2014 in vivo In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Assays Using the Thymidine Kinase 2015 in vitro endokrine Wirkung Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity 2015 in vitro Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals 2016 in vitro c) Welche Forschungsprojekte, die mit Tierversuchen verbunden sind, waren in den Jahren 2013 bis 2016 nach Kenntnis der Bundesregierung steuerlich finanziert und in welcher Höhe (bitte Namen der Programme, Namen der Träger, Förderungsdauer, Förderungsbetrag, Forschungsgebiet und Titel im Bundeshaushalt angeben)? Eine Darstellung der Mittel, die im Bundeshaushalt für die Durchführung von Tierversuchen zur Verfügung gestellt wurden, ist nicht möglich. Anders als bei der Vergabe von Mitteln mit dem Zweck der Entwicklung von Ersatzmethoden zum Tierversuch vergibt die Bundesregierung keine Mittel, die die Durchführung von Tierversuchen fördern sollen. Vielmehr werden Projekte gefördert, die vielfältigen Zwecken dienen, zu deren Erreichen teilweise Tierversuche erforderlich sind. Beispielhaft zu nennen sind hier Projekte im Geschäftsbereich des BMEL, die die Verbesserung des Tierschutzes und der Tiergesundheit zum Ziel haben, sowie Projekte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur anwendungsorientierten biomedizinischen Forschung. Die Kosten für Projekte, in denen Tiere verwendet werden oder der Anteil der durch Tierversuche verursachten Kosten innerhalb eines Projektes werden dabei nicht gesondert erfasst. 5. Wie viele Zuchtzentren für Versuchsprimaten und andere Versuchstiere gibt es derzeit nach Kenntnis der Bundesregierung jeweils in Deutschland und erhalten diese Fördergelder der Bundesregierung (bitte Zahl und Art der Tiere angeben)? Die Zucht von Versuchstieren unterliegt gemäß § 11 Absatz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes der Erlaubnispflicht. Die Erlaubnis wird von den nach Landesrecht zuständigen Behörden erteilt. Der Bundesregierung liegen keine Informationen über einzelne Erlaubnisse vor. Nach Kenntnis der Bundesregierung hat das Deutsche Primatenzentrum (DPZ) in Göttingen eine Genehmigung zur Züchtung von Primaten. Das DPZ ist Mitglied der Leibniz-Gemeinschaft und erhält somit eine Grundfinanzierung von Bund und Ländern. In der Primatenhaltung des DPZ leben derzeit rund 1 300 Tiere, die sieben verschiedenen Arten angehören: Rhesusaffen, Weißbüschelaffen, Javaneraffen, Mantelpaviane, Kattas, Schwarzweiße Varis und Graue Mausmakis. Zudem züchten teilweise Bundeseinrichtungen wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Versuchstiere wie Mäuse, Ratten, Kaninchen oder Frettchen. 6. Wie beurteilt die Bundesregierung die wissenschaftliche Aussagekraft der Forschungsergebnisse mit Primaten hinsichtlich menschlicher Erkrankungen und toxikologischer Tests? Sowohl für die Genehmigung klinischer Prüfungen als auch für die Zulassung müssen präklinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels vorgelegt werden. Obwohl die Bedeutung von in vitro-Methoden in diesem Bereich kontinuierlich zunimmt, sind aufgrund der komplexen Interaktionen zwischen Arzneimitteln und dem Organismus für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Tierversuche weiterhin notwendig. Da das Immunsystem von Primaten dem des Menschen am ähnlichsten ist, können diese Studien für Arzneimittel wie Impfstoffe und monoklonale Antikörper, die das Immunsystem beeinflussen, oft nur in Primaten durchgeführt werden. Im Bereich toxikologischer Tests zur Beurteilung der sicheren Anwendung von Arzneimitteln an Patienten werden hauptsächlich Nicht-Primatenspezies (Nager, Hund, Schwein) verwendet. Nur in Ausnahmefällen, wenn die Nicht- Primatenspezies keine geeigneten Informationen hierfür liefern, werden Primaten eingesetzt. Dies ist erforderlich, wenn der pharmakologische Wirkmechanismus oder die Pharmakokinetik (Aufnahme, Verstoffwechslung, Ausscheidung) des zu erforschenden Arzneimittels nur im Primaten, aber in keiner anderen Versuchstierspezies adäquat abgebildet wird. Zurzeit gibt es hierfür keine geeigneten Alternativen. 7. Wie viele Patente wurden in den Jahren 2014, 2015 und 2016 auf genmanipulierte Tiere neu beantragt? Gentechnisch veränderte Tiere sind nach den Vorschriften des europäischen Patentrechts grundsätzlich patentierbar, sofern eine Erfindung vorliegt, die gewerblich nutzbar ist. Die Zahlen der vom Europäischen Patentamt erteilten Patente für gentechnisch veränderte Tiere/Gensequenzen von Tieren liegen der Bundesregierung allerdings nicht vor. Das von der Bundesregierung nach der Entschließung des Deutschen Bundestages eingerichtete Biopatent-Monitoring bezieht sich nur auf die Beobachtung von Patenten auf konventionell gezüchtete landwirtschaftliche Nutztiere und - pflanzen, um bei bedenklichen Entwicklungen gegebenenfalls die patentrechtlichen Rahmenbedingungen anpassen zu können. Demnach wurden in den Jahren 2014 bis 2016 folgende Patentanmeldungen auf gentechnisch veränderte Nutztiere für landwirtschaftliche Zwecke beantragt:  4 Patentanmeldungen im Jahr 2014,  7 Patentanmeldungen im Jahr 2015 und  10 Patentanmeldungen im Jahr 2016 (Januar bis August). 8. Wie beurteilt die Bundesregierung die Aussagekraft der Forschungsergebnisse und Therapiemöglichkeiten mit genmanipulierten Tieren hinsichtlich menschlicher Erkrankungen? Obwohl heute schon viele Fragen der Wissenschaft durch den Einsatz von Zellkulturen, computergestützte Verfahren und weitere Alternativmethoden beantwortet werden können, kann auf den Einsatz von Tieren für wissenschaftliche Zwecke – unter anderem in der medizinischen Forschung – noch nicht verzichtet werden. Dabei kommen gentechnisch veränderte Tiere zunehmend zur Modellierung menschlicher Erkrankungen zum Einsatz. Sie bieten einerseits die Möglichkeit, die Rolle definierter Genprodukte in der Wirkung von Arzneimitteln zu charakterisieren, und andererseits gezielt Modelle zu designen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu untersuchen. So konnten beispielsweise die Nebenwirkungen des monoklonalen Antikörpers TGN1412 in einem humanisierten Mausmodell reproduziert werden. Solche definierten Nagermodelle auf Basis genetisch modifizierter Tiere stellen zunehmend eine vielversprechende Alternative zu Primatenmodellen dar. 9. Wie beurteilt die Bundesregierung den derzeitigen Stand bei der Erforschung von Xenotransplantationen und deren Zukunftsfähigkeit? Xenotransplantationen haben das Ziel, den bestehenden Mangel an geeigneten Organen für betroffene Patienten zu mildern oder zu beseitigen. Auf dem Wege dahin sind in den letzten Jahren beachtliche Fortschritte gemacht worden. Es ist davon auszugehen, dass Gewebe oder Zellen von Schweinen, wie Herzklappen oder Inselzellen, in absehbarer Zukunft in die klinische Anwendung kommen werden. Bei komplexen Organen, wie Herz oder Niere, wird es aller Voraussicht nach noch etwas länger bis zur klinischen Anwendung dauern. Denn vor einer erfolgreichen Übertragung ganzer Organe aus anderen Spezies auf den Menschen ist die Klärung komplexer Fragen erforderlich. Hierzu zählen insbesondere Sicherheitsaspekte, aber auch ethische Fragestellungen. Zusammenfassend bleibt festzuhalten, dass menschliche Spenderorgane derzeit nicht in ausreichender Anzahl zur Verfügung stehen und die Xenotransplantation perspektivisch eine mögliche Alternative darstellt. Auch xenogen gewonnene Zelltherapeutika können als Alternative dazu beitragen, die seit langem bestehende Knappheit insbesondere schwer zu gewinnender Allotransplantate, wie den Inselzellen bei Typ-1-Diabetes, entgegenzuwirken. Auch aus diesem Grund wird die Forschung zur Xenotransplantation im Rahmen eines Transregio-Sonderforschungsbereiches, der von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gefördert wird, durchgeführt. Dabei werden die Generierung multitransgener Schweine sowie immunologische, mikrobiologische und ethische Aspekte der Xenotransplantation bearbeitet. Es liegen derzeit keine zugelassenen Arzneimittel (Xenotransplantate) in Deutschland oder Europa vor. Insbesondere durch neue molekularbiologische Techniken wie z. B. CRISPR/cas9 ist die Generierung von Tieren für die Transplantation leichter und schonender geworden. Parallel wurde durch die Entwicklung von speziellen Medizinprodukten, die einen direkten Kontakt der tierischen Gewebe mit dem Empfänger verhindern (Verkapselung von Insulin produzierenden Inselzellen), das Infektionsrisiko minimiert. 10. Mit welchen Maßnahmen und in welchem Zeitraum plant die Bundesregierung das vom Bundeslandwirtschaftsminister Christian Schmidt formulierte Ziel, Tierversuche zukünftig komplett zu ersetzen, zu erreichen (bitte begründen)? In der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere wird als endgültiges Ziel die vollständige Einstellung von Tierversuchen angegeben. In diesem Zusammenhang wird jedoch auch eingeräumt, dass Tierversuche bis zur Erreichung dieses Ziels immer noch notwendig sind. Auch aus diesem Grund verankern die Vorschriften der betreffenden Richtlinie u. a. die Forderung, Tierversuche möglichst zu vermeiden, zu verringern und zu verbessern, fest im europäischen Recht. Dies bedeutet, dass Tierversuche entweder durch Verfahren, bei denen keine Tiere verwendet werden, ersetzt werden oder die Tierversuche so angepasst werden sollten, dass die Zahl der benötigten Tiere reduziert wird, oder die Versuche so verbessert werden, dass Schmerz, Leid oder Stress für die Tiere so weit wie möglich verringert oder deren Wohlergehen erhöht wird. Bestehen Alternativmethoden zur Erreichung des Forschungsziels, schreibt die Richtlinie deren Einsatz zwingend vor. In diesem Zusammenhang weist die Europäische Kommission darauf hin, dass die Vorgaben der Richtlinie 2010/63/EU derzeit noch nicht lange genug in Kraft sind, um seriöse Aussagen hinsichtlich eines Zeitpunktes zu machen, bis zu dem Tierversuche komplett ersetzt werden könnten. Vor diesem Hintergrund initiiert und unterstützt die Bundesregierung verschiedene Projekte, die zum Ziel haben, Tierversuche möglichst schnell durch alternative Methoden zu ersetzen bzw. die Anzahl verwendeter Versuchstiere zu reduzieren. Dazu gehören unter anderem die Errichtung und der Betrieb des Deutschen Zentrums zum Schutz von Versuchstieren, die Forschungsförderung durch das BfR, die Unterstützung der Stiftung set sowie die jährliche Vergabe des Tierschutzforschungspreises des BMEL. Im Rahmen des beim BMBF angesiedelten Forschungsschwerpunktes hat die Bundesregierung seit 1980 die Entwicklung von Alternativen zum Tierversuch in rund 530 Projekten mit über 170 Mio. Euro Fördermitteln unterstützt. Durch diese Förderung konnte die Entwicklung innovativer Ansätze entscheidend vorangetrieben werden. Zur Erreichung des Ziels, möglichst viele Tierversuche durch alternative Methoden zu ersetzen, bedarf es weiterer, kontinuierlicher Anstrengungen, um alternative Testmethoden zu entwickeln und in die Anwendung zu bringen. Die Förderung durch die Bundesregierung ist ein starker und kontinuierlicher Antrieb für die Erforschung und Entwicklung innovativer, tierversuchsfreier Verfahren. Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 4a verwiesen. Satz: Satzweiss.com Print, Web, Software GmbH, Mainzer Straße 116, 66121 Saarbrücken, www.satzweiss.com Druck: Printsystem GmbH, Schafwäsche 1-3, 71296 Heimsheim, www.printsystem.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0722-8333]