Fortschritte bei der Umstellung auf die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung
der Abgeordneten Katrin Helling-Plahr, Michael Theurer, Renata Alt, Jens Beeck, Dr. Jens Brandenburg (Rhein-Neckar), Mario Brandenburg (Südpfalz), Dr. Marco Buschmann, Britta Katharina Dassler, Dr. Marcus Faber, Otto Fricke, Reginald Hanke, Markus Herbrand, Reinhard Houben, Ulla Ihnen, Dr. Marcel Klinge, Bernd Reuther, Frank Schäffler, Frank Sitta, Dr. Marie-Agnes Strack-Zimmermann, Benjamin Strasser, Katja Suding, Linda Teuteberg, Manfred Todtenhausen, Gerald Ullrich und der Fraktion der FDP
Vorbemerkung
Wir fragen die Bundesregierung:
Fragen10
Wie viele nach Maßgaben der MDR zertifizierte Benannte Stellen gibt es nach Kenntnis der Bundesregierung zum gegenwärtigen Zeitpunkt in Deutschland?
a) Wie hat sich die Anzahl seit Jahresbeginn 2020 bis heute entwickelt (bitte nach Monaten aufschlüsseln)?
b) Um welche Institutionen handelt es sich bei den bisher in Deutschland nach Maßgaben der MDR zertifizierten Benannten Stellen (bitte auflisten)?
c) Wie viele dieser Benannten Stellen wird es nach Einschätzung der Bundesregierung im Mai 2021 in Deutschland geben?
Wie viele nach Maßgaben der MDR zertifizierte Benannte Stellen gibt es nach Kenntnis der Bundesregierung zum gegenwärtigen Zeitpunkt in der Europäischen Union?
a) Wie hat sich die Anzahl seit Jahresbeginn 2020 bis heute entwickelt (bitte nach Monaten aufschlüsseln)?
b) Wie verteilen sich diese Benannten Stellen über die EU-Mitgliedstaaten?
c) Wie viele dieser Benannten Stellen wird es nach Einschätzung der Bundesregierung im Mai 2021 in der Europäischen Union geben?
Liegen der Bundesregierung Informationen vor, die darauf hindeuten, dass vor dem Hintergrund der anhaltenden Corona-Pandemie eine abermalige Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR auf europäischer Ebene zur Debatte steht?
Hat die Bundesregierung das Szenario, dass zum 26. Mai 2021 kein Ende der Corona-Pandemie absehbar ist, mit Blick auf die Bedeutung des Geltungsbeginns der MDR für die Patientenversorgung evaluiert, und wenn ja, mit welchem Ergebnis?
Welche Maßnahmen plant die Bundesregierung für den Fall, dass zum 26. Mai 2021 trotz Verschiebung des Geltungsbeginns nicht ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen?
Liegen der Bundesregierung aktuelle Erkenntnisse oder Einschätzungen zu den Möglichkeiten der ausreichenden Personalgewinnung für nach Maßgaben der MDR zertifizierte Benannte Stellen vor, und wenn ja, welche, und mit welcher Aussage?
Liegen der Bundesregierung vor dem Hintergrund der MDR Informationen über noch durchzuführende delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte im europäischen Verantwortungsbereich vor?
a) Wie viele, und welche sind bisher bereits verabschiedet worden?
b) Wie viele, und welche stehen noch aus?
Wie schätzt die Bundesregierung den aktuellen Vorbereitungsstand der deutschen Medizintechnikbranche bezüglich der Anforderungen der MDR ein (bitte begründen)?
Sind die Übertragungsprozesse der Bescheinigungen auf eine EU-27-Benannte Stelle für alle Medizinprodukte, die zuvor von einer britischen Benannten Stelle zertifiziert worden waren, zum gegenwärtigen Zeitpunkt nach Kenntnis der Bundesregierung abgeschlossen (siehe Antwort der Bundesregierung auf die Schriftliche Frage 97 auf Bundestagsdrucksache 19/13176, S. 63 f.)?
Geht die Bundesregierung zum gegenwärtigen Zeitpunkt davon aus, dass Medizinprodukte aufgrund der neuen mit der MDR verbundenen Anforderungen vom Markt genommen werden?
Wenn ja, welche Produktgruppen wird das nach Einschätzung der Bundesregierung betreffen, und welche Konsequenzen sieht die Bundesregierung für die Patientenversorgung (bitte begründen)?