Transparenz von Impfkomplikationen und Verbesserung der Impfstoffsicherheit
auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Birgitt Bender, Elisabeth Scharfenberg, Dr. Harald Terpe, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Vorbemerkung der Fragesteller
Mit der Einführung des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) im Jahr 2001 sind Ärztinnen und Ärzte sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG gesetzlich verpflichtet, den Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung zu melden. Die Meldungen sollen dazu beitragen, die Datenlage über Impfschäden zu verbessern. Damit sollen die Transparenz von Impfkomplikationen erhöht und die Verbesserung der Impfstoffsicherheit gewährleistet werden. Sie ergänzt darüber hinaus die berufsrechtliche Verpflichtung der Ärztinnen und Ärzte, unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft zu melden. Nach Ansicht der Zeitschrift „impfreport“ (Juli/August 2006) zeigte die Regelung nahezu keine Wirkung. Sie bezieht sich dabei auf die vorliegenden Meldedaten, die durch das Informationsfreiheitsgesetz eingesehen wurden. Geschlussfolgert wird, dass das Paul-Ehrlich-Institut über keine gesicherten Daten zur Häufigkeit von schweren und schwersten Impfkomplikationen verfügt.
Vorbemerkung der Bundesregierung
Das für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen zuständige Paul-Ehrlich- Institut – PEI – (Bundesamt für Sera und Impfstoffe) verfügt zur Beurteilung der Impfstoffsicherheit über umfangreiche Informationen aus verschiedensten Datenquellen. Die Informationen basieren auf Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) und des Infektionsschutzgesetzes (IfSG).
Dem PEI stehen somit zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben den Meldungen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens der Fachkreise die Ergebnisse präklinischer Untersuchungen, die Daten aus klinischen Studien vor und nach der Zulassung, epidemiologische Studien, Fallserien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit zur Verfügung.
Aus der Auswertung der Vielzahl von Quellen verfügt das PEI demnach über Daten über die Häufigkeit von schweren und schwersten Impfkomplikationen.
Die in der Vorbemerkung der Fragesteller wiedergegebene Schlussfolgerung aus „impf-report“ ist nicht zutreffend. Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen werden in der Fach- und Gebrauchsinformation der jeweiligen Impfstoffe wiedergegeben.
Hinsichtlich der Zahl der durchgeführten Impfungen liegen insbesondere Daten über den Impfstatus von Kindern vor, die bei den Schuleingangsuntersuchungen erhoben werden (dazu Epidemiologisches Bulletin Nr. 48 vom 1. Dezember 2006). Daraus wird ersichtlich, dass die Impfquoten in den letzten Jahren gestiegen sind. Auch Daten zu den verkauften Impfdosen (2003: 41,8 Mio. verkaufte Impfdosen, 2005: 44,5 Mio. verkaufte Impfdosen) zeigen, dass die Zahl der Impfungen seit Inkrafttreten des IfSG zugenommen hat.
Fragen und Antworten6
a) Liegen der Bundesregierung Daten über die Häufigkeit und Schwere von Impfkomplikationen sowie das Meldeverhalten von Ärztinnen und Ärzten sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern bei Impfstoffkomplikationen vor? Falls ja, stellen sie diese aufgeschlüsselt nach Jahren (2001 bis 2006) und Impfungen dar? Wenn nein, welche Maßnahmen zur Verbesserung der Datenlage ergreift die Bundesregierung? b) Wie beurteilt die Bundesregierung die Entwicklung des Meldeverhaltens von Ärztinnen und Ärzten bei Impfkomplikationen seit der Einführung des IfSG?
Die Meldungen nach IfSG (aufgeschlüsselt für die Jahre 2001 bis 2005 und Impfstoff) sind in Anlage 1 aufgelistet. Da ein Patient mehr als einen Impfstoff gleichzeitig erhalten kann, sind in den Tabellen Doppelnennungen möglich. Für das Jahr 2006 (Stand November) wird die Auflistung derzeit erarbeitet.
Das PEI hat zu den gemeldeten Verdachtsfällen nach Impfungen in Zusammenarbeit mit dem Robert Koch-Institut (RKI) periodisch im Bundesgesundheitsblatt ausführlich berichtet. Ein aktueller Bericht zu Verdachtsfällen für den Zeitraum 2004 und 2005 ist derzeit in der endgültigen redaktionellen Abstimmung und wird Ende des Jahres 2006 ebenfalls im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht werden.
Erkenntnisse zum Meldeverhalten von Ärztinnen und Ärzten sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern liegen vor.
Seit Einführung des IfSG am 1. Januar 2001 ist die Anzahl der Meldungen angestiegen. So wurden im Jahr 2001 insgesamt 322 Verdachtsfälle von Impfkomplikationen (Einzelfälle) gemeldet. Im Jahr 2005 waren es 517 Verdachtsfälle. Bis zum 15. November 2006 wurden dem PEI insgesamt 423 Verdachtsfälle von Impfkomplikationen berichtet. Das PEI erhält zusätzlich Meldungen von Seiten der pharmazeutischen Unternehmen, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker. So wurden dem PEI z. B. im Jahr 2005 zusätzlich 876 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von der Industrie und den Arzneimittelkommissionen angezeigt.
c) Welche Arztgruppen melden besonders wenige bzw. besonders viele Fälle von Impfkomplikationen (bitte nach Fachrichtungen gegliedert)?
Diese Frage kann aus rechtlichen Gründen nicht beantwortet werden. Die Fachrichtung der zur Meldung verpflichteten Personen gehört nicht zu den Angaben, die nach § 11 Abs. 2 IfSG an das PEI zu übermitteln sind.
d) Hat die Bundesregierung Erkenntnisse über die regionale Verteilung des Meldeverhaltens (nach Bundesländern aufgeschlüsselt), und wie bewertet sie diese Erkenntnisse?
Die Meldungen nach IfSG (sowie einige Meldungen der Arzneimittelkommission) kann das PEI nach Postleitzahlen auswerten und nach Ländern zusammenfassen. Die Auswertung ist als Anlage 2 beigefügt. Eine detaillierte Auswertung des Meldeverhaltens nach Regionen ist mit den verfügbaren Informationen nicht möglich.
Hat die Bundesregierung Erkenntnisse darüber, warum Ärztinnen und Ärzte sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker laut Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG ungenügend melden? Wenn nein, welche Maßnahmen unternimmt die Bundesregierung, um mögliche Ursachen zu ermitteln und zu beheben?
Wie bereits in der Antwort zu den Fragen 1a und 1b ausgeführt, weichen die Zahlen der dem PEI gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen abhängig vom jeweiligen Meldeweg voneinander ab.
Grundsätzlich müssen Ärztinnen und Ärzte auch ihrer Verpflichtung zur Meldung nach dem IfSG immer dann nachkommen, wenn sie Anlass für eine Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers und/oder der Arzneimittelkommissionen sehen.
Um das Meldeverhalten zu fördern, informieren das PEI und das RKI im Rahmen ihrer Möglichkeiten die Ärzteschaft über die Verpflichtungen nach dem IfSG. So hat z. B. das PEI u. a. folgende Maßnahmen ergriffen bzw. geplant, um die Meldebereitschaft zu steigern:
- Die Meldeverpflichtung des IfSG ist ausführlich auf der Homepage des PEI beschrieben (http://www.pei.de/cln_042/nn_433272/DE/infos/fachkreise/pharmakovigilanz/uaw-pharm/uaw-pharm-meld/uaw-pharm-meld-inhalt.html#doc4806 68bodyText1).
- Die Meldeverpflichtung wurde in zahlreichen Publikationen sowie Vorträgen und Fortbildungsveranstaltungen erläutert.
- Gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft plant das PEI ein webbasiertes benutzerfreundliches Tool zur Online-Meldung von Nebenwirkungen. Das Tool wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2007 verfügbar sein.
- Um die Information über Nebenwirkungen von Arzneimitteln und dadurch die Meldefreudigkeit zu erhöhen, beabsichtigt das PEI unter Berücksichtigung des Datenschutzes Nebenwirkungsdaten in einer Datenbank der Öffentlichkeit auf seiner Homepage zur Verfügung zu stellen. Strukturierte Abfragen werden dabei ermöglicht.
Daneben ist die Informationsarbeit der für den Vollzug des IfSG zuständigen Behörden der Länder, der Ärztekammern und der Einrichtungen der ärztlichen Aus- und Fortbildung zu sehen. Auch die Ahndung von Verstößen gegen die Meldepflicht in Ordnungswidrigkeitenverfahren liegt als Vollzug des IfSG gemäß Artikel 83 des Grundgesetzes in der Zuständigkeit der Länder.
Ist die Bundesregierung der Auffassung, dass aufgrund der vorliegenden Meldedaten die Impfstoffsicherheit verbessert werden konnte/kann? Wenn ja, durch welche konkreten Maßnahmen konnte sie verbessert werden? Wenn nein, bedarf es ergänzender Maßnahmen, und welche sind dies?
Wie bereits ausgeführt, verfügt das PEI für die Erfüllung seiner Aufgaben über verschiedene Informationsquellen. Die gesetzlichen Regelungen im AMG, in der GCP-Verordnung und im IfSG ermöglichen eine effektive Überwachung der Impfstoffsicherheit durch das PEI.
In der Publikation im Bundesgesundheitsblatt 12, 2004, S. 1162 haben PEI und RKI dargelegt, dass die Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen dazu dienen, frühzeitig notwendige Maßnahmen zu veranlassen, wie z. B. klinische oder epidemiologische Studien.
Warum hat das Paul-Ehrlich-Institut eine interne Auswertung zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen bei hexavalenten Impfstoffen (Sechsfachimpfstoff) nicht veröffentlicht (siehe Bundesgesundheitsblatt 12, 2004, S. 1162), und wie bewertet die Bundesregierung diesen Vorgang?
Die vom PEI in Auftrag gegebene epidemiologische Auswertung wurde zwischenzeitlich veröffentlicht (von Kries R et al: Sudden and unexpected death after administration of hexavalent vaccines: is there a signal? Eur. J. Pediatr. 164, 61–69, 2005). Außerdem hat das PEI gemeldete Todesfälle nach Impfung mit beiden Sechsfachimpfstoffen ausführlich bewertet und veröffentlicht (Keller-Stanislawski B., Löwer J: Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit Sechsfach-Impfung. Kinder- und Jugendarzt 34, 608–613, 2003). Damit hat das PEI seine Informationspflichten erfüllt.