[Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
vom 2. November 2015 übermittelt.
Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext.
Deutscher Bundestag Drucksache 18/6558
18. Wahlperiode 04.11.2015
Antwort
der Bundesregierung
auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Kirsten Tackmann, Caren Lay,
Eva Bulling-Schröter, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE.
– Drucksache 18/6305 –
Auswirkungen der Tierarzneimittel-Verordnung der Europäischen Union auf die
alternative Tiermedizin
V o r b e m e r k u n g d e r F r a g e s t e l l e r
Der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rats
über Tierarzneimittel COM(2014) 588 soll dazu beitragen, einen „aktuellen und
verhältnismäßigen Rechtsrahmen aufzustellen, der auf die Besonderheiten des
Veterinärsektors zugeschnitten ist“. Gleichzeitig soll damit die Gesundheit von
Mensch und Tier und die Umwelt geschützt und für die Sicherheit der
Lebensmittel gesorgt werden. Die bisher gültige Richtlinie 2001/82/EWG soll mit der
Verordnung abgelöst werden.
Insbesondere geht es darum, „die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu
verbessern; die Regulierungsbelastung zu verringern; Wettbewerbsfähigkeit und
Innovation zu stimulieren; für ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes zu
sorgen und das durch die Antibiotikaresistenz entstehende Risiko für die
öffentliche Gesundheit anzugehen“. Dies soll auch für Tierarten gelten, die keine
große wirtschaftliche Bedeutung haben (z. B. Fische, Ziegen, Bienen, Pferde,
Truthähne).
Der Verordnungsvorschlag befindet sich momentan in der Beratungsphase
zwischen dem Europäischen Parlament, der Europäischen Kommission und den
EU-Mitgliedstaaten. Gerade im Hinblick auf seine möglichen Auswirkungen
auf die alternative Tiermedizin ergeben sich daraus Fragen an die
Bundesregierung.
Bewährte Regelungen für Tierarzneimittel der besonderen Therapierichtungen
(homöopathische, phytotherapeutische und anthroposopische) sind in der
aktuellen Richtlinie 2001/82/EWG enthalten, im neuen Verordnungsentwurf jedoch
nicht vorgesehen. Die Anwendung solcher Tierarzneimittel droht somit in
Zukunft erschwert zu werden.
Deutscher Bundestag Drucksache 18/6558
18. Wahlperiode 04.11.2015
V o r b e me r k u n g e n d e r B u n d e s r e g i e r u n g
Vorbemerkung Nummer 1:
Am 11. September 2014 hat die Europäische Kommission die Vorschläge für die
Revision des Tierarzneimittelrechts einschließlich der Folgenabschätzung
veröffentlicht. Es handelt sich um insgesamt drei Vorschläge, u. a. darunter der
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über
Tierarzneimittel (COM 2014 558 final). Der genannte Vorschlag umfasst 150
Artikel sowie Anhänge und sieht eine umfassende Aktualisierung und
Harmonisierung des europäischen Tierarzneimittelrechts vor.
In den bisherigen Beratungen in der zuständigen Arbeitsgruppe des Rates der
Europäischen Union ist deutlich geworden, dass zu vielfältigen Einzelaspekten des
umfangreichen Vorhabens noch divergierende Auffassungen zwischen den
Mitgliedstaaten untereinander ebenso wie zwischen den Mitgliedstaaten und der
Europäischen Kommission bestehen. Absehbar ist daher nach Auffassung der
Bundesregierung bereits derzeit, dass wichtige Teile des Vorhabens einer weiteren,
vertieften Prüfung in den zuständigen Beratungsgremien des Rates sowie des
Europäischen Parlamentes bedürfen. Die Bundesregierung geht auf der Grundlage
des aktuellen Beratungsstandes davon aus, dass die künftige EU-Verordnung über
Tierarzneimittel, die das Ergebnis der noch zu führenden Beratungen des Rates
und des Europäischen Parlamentes sein wird, sich in wesentlichen Teilen von
dem derzeit in der Beratung befindlichen Verordnungsentwurf unterscheiden
wird. Der Bundesregierung ist mit Blick auf den voraussichtlich noch
langwierigen Beratungsprozess daher zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Beantwortung von
Fragen, die sich auf erst in Zukunft geltende, neue harmonisierte
tierarzneimittelrechtliche Regelungen beziehen, nicht möglich. Dies gilt sowohl für Fragen zu
Mitteln, die in der alternativen Tiermedizin Anwendung finden, als auch für
Fragen, die sich auf die möglichen Folgen für die damit befassten Berufskreise, z. B.
die Auswirkungen auf die Tätigkeiten von Tierheilpraktikern, beziehen. Ebenso
trifft dies zu für die Frage zu möglichen künftige Rechtsänderungen, z. B. im
Hinblick auf die Vorschriften zur Pharmakovigilanz.
Vorbemerkung Nummer 2:
Die Bundesregierung begrüßt im Bereich der Tierheilkunde die therapeutische
Vielfalt. Die für Tierhalterinnen und Tierhalter derzeit bestehenden
Möglichkeiten, sich für allopathische Tierarzneimittel oder aber Mittel alternativer
Richtungen, z. B. homöopathische, phytotherapeutische und anthroposophische Mittel,
entscheiden zu können, sollen nach Auffassung der Bundesregierung auch unter
dem Vorzeichen des künftigen neuen EU-Tierarzneimittelrechts uneingeschränkt
fortbestehen. Diese Haltung der Bundesregierung wird auch begründet durch die
Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates1 zur Anwendung
phytotherapeutischer, homöopathischer und anderer Erzeugnisse zur
Krankheitsvorsorge und tierärztlichen Behandlung in der ökologisch/biologischen Produktion.
Ebenso sollen Tierheilpraktiker nach Auffassung der Bundesregierung weiterhin
im Rahmen der derzeit rechtlichen Möglichkeiten ihren Beruf ausüben können.
Die Verwendung von Einzelfuttermitteln und Futtermittelzusatzstoffen zu
therapeutischen Zwecken oder die Umwidmung von Futtermittelzusatzstoffen
(Vitamine, Spurenelemente oder Aromastoffe) zu Medikamenten sollte aus Sicht der
Bundesregierung jedoch nach wie vor ausgeschlossen bleiben, da eine klare
Trennung der Rechtsbereiche „Tierarzneimittelrecht“ und „Futtermittelrecht“ von
wesentlicher Bedeutung ist.
1 Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates vom 28. Juni 2007 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von
ökologischen/biologischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 (ABl. L 1890 vom 20.7.2007, S. 1)
r cksac e 18/6558 – 2 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
Die Bundesregierung wird sich in den laufenden Beratungen zum genannten
Vorschlag im Sinne dieser Zielsetzungen einsetzen.
1. Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung im Hinblick auf die
Auswirkungen der geplanten EU-Tierarzneimittel-Verordnung auf die
Verfügbarkeit von Arzneimitteln aus dem Bereich der komplementär-alternativen
Medizin (CAM)?
Es wird auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.
2. Welche Auswirkungen würde nach Einschätzung der Bundesregierung die
EU-Tierarzneimittel-Verordnung auf die Anwendung von komplementär-
alternativmedizinischen Tierarzneimitteln im Vergleich zur geltenden
Rechtslage haben (bitte nach Auswirkungen auf Tierärztinnen und Tierärzte,
Tierheilpraktikerinnen und Tierheilpraktiker sowie Tierhalterinnen und
Tierhalter aufschlüsseln)?
Es wird auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.
3. Wie würde sich nach Einschätzung der Bundesregierung die EU-
Tierarzneimittel-Verordnung im Hinblick auf das Grundrecht der Freiheit der
Berufsausübung für Tierheilpraktikerinnen und Tierheilpraktiker auswirken?
Es wird auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.
4. Unter welchen Voraussetzungen werden nach Kenntnis der Bundesregierung
Tierhalterinnen und Tierhalter nach Inkrafttreten der EU-
Tierarzneimittel-Verordnung Arzneimittel aus dem Bereich der komplementär-
alternativen Medizin anwenden dürfen?
Es wird auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.
Ergänzend ist festzustellen: Der Entwurf der EU-Tierarzneimittel-Verordnung
sieht bei der Registrierung von homöopathischen Tierarzneimitteln sowie bei den
Anwendungsbedingungen für Tierarzneimittel keine Änderung der Rechtslage
vor. Phytotherapeutika und Anthroposophika sollen nicht gesondert geregelt
werden, sondern den allgemeinen Regelungen unterliegen.
Deutscher Bundestag – 18. ahlperiode – 3 – Drucksache 18/6558
5. Welche rechtlichen Konsequenzen drohen nach Einschätzung der
Bundesregierung Tierhalterinnen und Tierhaltern, wenn sie entgegen der EU-
Tierarzneimittel-Verordnung Humanarzneimittel aus dem Bereich der
komplementär-alternativen Medizin an Tiere verabreichen würden (bitte aufschlüsseln
nach
a) Homöopathika,
b) Phytotherapeutika,
c) spagyrischen Arzeneimitteln,
d) anthroposophischen Arzneimitteln,
e) Heilpilzen,
f) Blutegeln,
g) Bachblüten,
h) Futterzusatzstoffen, z. B. Mineralien und Vitamine oder Kräutern,
i) Bioziden und
j) Pflegemitteln)?
Nach Inkrafttreten der künftigen EU-Verordnung über Tierarzneimittel werden in
den nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften Straf- und
Bußgeldbestimmungen für Zuwiderhandlungen gegen Bestimmungen dieser EU-Verordnung
aufgenommen werden. Sofern Tierhalterinnen und Tierhalter nach Inkrafttreten
der genannten Vorschriften gegen die künftigen harmonisierten Regelungen des
EU-Tierarzneimittelrechts verstoßen sollten, gelten die dann einschlägigen
nationalen Sanktionsvorschriften.
Eine weitere Aufschlüsselung der Antwort – wie in der Frage erbeten – ist nicht
möglich, es wird in diesem Zusammenhang auf die Nummer 1 der Vorbemerkung
der Bundesregierung verwiesen.
Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass Futtermittelzusatzstoffe und Biozide
keine Humanarzneimittel sein können. Es können allenfalls die Wirkstoffe aus
den vorgenannten Stoffgruppen auch in Humanarzneimitteln enthalten sein. Zur
Klarstellung der Verwendung des Begriffs „Futtermittelzusatzstoffe“ im
Zusammenhang mit den verwendeten Beispielen wird angemerkt, dass die gewählten
Beispiele nicht per se Futtermittelzusatzstoffe darstellen. Lediglich
Spurenelementverbindungen stellen ernährungsphysiologische Futtermittelzusatzstoffe
dar. Ebenso ist der Begriff Kräuter allumfassend und nicht jedes Kraut bzw.
dessen Form (getrocknet, Öle, Tinktur, Absolue, Extrakte) ist zwingend als
Futtermittelzusatzstoff einzuordnen.
6. Unter welchen Voraussetzungen werden nach Kenntnis der Bundesregierung
Tierheilpraktikerinnen und Tierheilpraktiker nach Inkrafttreten der EU-
Tierarzneimittel-Verordnung Arzneimittel aus dem Bereich der
komplementär-alternativen Medizin anwenden dürfen?
Es wird auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.
r cksac e 18/6558 – 4 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
7. Welche rechtlichen Konsequenzen drohen Tierheilpraktikerinnen und
Tierheilpraktikern, wenn sie entgegen der EU-Tierarzneimittel-Verordnung
Humanarzneimittel aus dem Bereich der komplementär-alternativen Medizin an
Tiere verabreichen (bitte aufschlüsseln nach
a) Homöopathika,
b) Phytotherapeutika,
c) spagyrischen Arzeneimitteln,
d) anthroposophischen Arzneimitteln,
e) Heilpilzen,
f) Blutegeln,
g) Bachblüten,
h) Futterzusatzstoffen, z. B. Mineralien und Vitamine oder Kräuter,
i) Bioziden und
j) Pflegemitteln)?
Es wird auf die Antwort zu Frage 5 verwiesen.
8. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung über kausale Zusammenhänge
zwischen gesundheitlichen Schäden oder Risiken und der Anwendung von
Homöopathika
a) bei behandelten Tieren,
Die Sicherheit von Homöopathika wird im Rahmen der Pharmakovigilanz
kontinuierlich überwacht und regelmäßig einer Nutzen-Risiko-Bewertung unterzogen.
Die von pharmazeutischen Herstellern und Anwendern gemeldeten
Verdachtsfälle von gesundheitlichen Schäden bei homöopathisch behandelten Tieren
werden im Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
systematisch erfasst und analysiert. Die Inhaber von Zulassungen von Homöopathika
müssen alle für die Arzneimittelsicherheit relevanten neuen Erkenntnisse und
Informationen regelmäßig in Arzneimittelsicherheitsberichten (Periodic Safety
Update Reports – PSURs) darlegen und bewerten. Das BVL prüft diese Berichte und
aktualisiert auf der Basis dieses Erkenntnismaterials seine Nutzen-Risiko-
Bewertung.
Dem BVL liegt nur eine sehr geringe Anzahl von Verdachtsmeldungen über
unerwünschte Wirkungen oder gesundheitliche Schäden bei Tieren nach
Anwendung homöopathischer Tierarzneimittel vor und es finden sich keine Hinweise
auf einen Kausalzusammenhang zur Arzneimittelanwendung. Gesundheitliche
Schäden oder Risiken für mit Homöopathika behandelte Tiere wurden bisher
auch nicht im Rahmen der Prüfung von PSURs identifiziert.
b) bei Menschen, die homöopathisch behandelte Tiere oder deren Produkte
verzehren, und
Der Bundesregierung liegen keine Erkenntnisse über Risiken für den Verbraucher
durch den Verzehr von Lebensmitteln, die von homöopathisch behandelten
Tieren gewonnen wurden, vor.
Deutscher Bundestag – 18. ahlperiode – 5 – Drucksache 18/6558
c) welche Risiken ergeben sich dadurch für die Umwelt?
Der Bundesregierung liegen keine Erkenntnisse über Risiken für die Umwelt
durch die Anwendung von Homöopathika bei Tieren vor. Auswirkungen von
Homöopathika auf die Umwelt sind auch nicht zu erwarten.
9. Welche öffentlich finanzierte Forschungseinrichtung (universitär oder
außeruniversitär inklusive Bundesforschungseinrichtungen) befasst sich nach
Kenntnis der Bundesregierung mit welchen personellen und finanziellen
Mitteln mit der Prüfung und Bewertung gesundheitlicher Schäden und
Risiken durch die Anwendung von Homöopathika in der Veterinärmedizin für
den Menschen und Lebensmittel liefernde Nutztiere?
Der Bundesregierung liegen hierzu keine Informationen vor.
10. Welche öffentlich finanzierten Forschungsprojekte zu dieser Thematik sind
der Bundesregierung bekannt oder wurden von ihr initiiert (bitte
Förderzeitraum, Förderhöhe und Institution angeben)?
Der Bundesregierung liegen hierzu keine Informationen vor. Sie hat keine
speziell auf die Anwendung von Homöopathika in der Veterinärmedizin
ausgerichteten Forschungsprojekte initiiert.
11. Ab welcher Verdünnung bzw. Potenzhöhe treten die zu Frage 8 benannten
Schäden oder Risiken nach Kenntnis der Bundesregierung auf bzw. nicht
mehr auf, und auf welche wissenschaftlichen Grundlagen stützt sich diese
Aussage?
Diese Frage lässt sich nicht generell beantworten. Je nach Wirkstoff ist der als
unbedenklich anzusehende Verdünnungsgrad unterschiedlich. Wissenschaftliche
Grundlagen hierzu hat ein EU-Fachgremium erarbeitet mit dem von der
Homeopathic Medicinal Products Working Party (HMPWG) erarbeiteten Dokumenten
zur „first safe dilution“ (
www.hma.eu/380.html). Erst ab Verdünnungen, bei
denen rechnerisch kein Molekül der Ausgangssubstanz mehr vorhanden ist (D23
bzw. C11), können Nebenwirkungen durch den Wirkstoff ausgeschlossen
werden.
12. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung zu der Frage, ob und wie sich
Homöopathika im Körper oder in Produkten von Lebensmittel liefernden
Tieren anreichern und gesundheitliche Risiken für das Tier oder den
Menschen darstellen?
Der Bundesregierung liegen hierzu keine Erkenntnisse vor.
Grundsätzlich ist anzumerken, dass sowohl für die Registrierung als auch für die
Zulassung von homöopathischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die
der Lebensmittelgewinnung dienen, eine Bewertung hinsichtlich möglicher
Rückstände erfolgt und Wartezeiten für Gewebe bzw. Milch oder Eier festgelegt
werden, die mit ausreichender Sicherheit eine Gefährdung des Verbrauchers
durch mögliche Rückstände ausschließen.
Folgende Voraussetzungen müssen für eine erleichterte Zulassung
(Registrierung) von homoöpathischen Tierarzneimitteln zur Anwendung erfüllt sein: Sie
dürfen nur dann registriert werden, wenn sie in Tabelle 1 der Verordnung (EU)
Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von
Höchstmengen nicht erforderlich ist (vgl. § 39 Absatz 2 Nummer 4a Arzneimittelgesetz
r cksac e 18/6558 – 6 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
(AMG)). Des Weiteren dürfen sie keine verschreibungspflichtigen Stoffe
enthalten (vgl. § 39 Absatz 2 Nummer 6 AMG). Bei Arzneimitteln, die mehr als einen
Teil pro Zehntausend der Ursubstanz enthalten, darf keine Registrierung erfolgen
(vgl. § 39 Absatz 2 Nummer 5b AMG). Diese können nur im Rahmen eines
regulären Zulassungsverfahrens auf den Markt gelangen.
13. Ab welcher Potenzhöhe sind gesundheitsgefährdende Rückstände nach
Kenntnis der Bundesregierung auszuschließen?
Stoffe, die in homöopathischen Tierarzneimitteln verwendet werden, sind
pauschal in Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 mit dem Eintrag „Keine
Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ eingetragen, sofern die Konzentration
ein Zehntausendstel (i. d. R. D4) nicht übersteigt. Alle Stoffe, die in niedrigeren
Verdünnungen in homöopathischen Tierarzneimitteln zum Einsatz kommen,
werden einer individuellen Bewertung unterzogen und auf dieser Basis eingestuft.
Dabei wurde für jeden Stoff die Konzentration festgelegt, die dieser nicht
übersteigen darf. Für einzelne Stoffe wurde die Verwendung in homöopathischen
Zubereitungen verboten (z. B. Aristolochia spp. wegen mutagener Eigenschaften).
14. Welche Wartezeit (Zeitraum zwischen Verabreichung eines Medikaments
und der Schlachtung bzw. dem Verzehr von tierischen Produkten) gilt für
Lebensmittel liefernde Tiere bei der Verabreichung von Homöopathika?
Gibt es gegebenenfalls unterschiedliche Wartezeiten für unterschiedliche
Potenzen und unterschiedliche Produkte tierischen Ursprungs?
Die Festlegung von Wartezeiten erfolgt nicht stoffbezogen, sondern immer für
das einzelne Tierarzneimittel. Dies gilt auch für Homöopathika, so dass es keine
pauschale Wartezeit bei der Verabreichung an Lebensmittel liefernde Tiere gibt.
Bei der Festlegung von Wartezeiten erfolgt die Beurteilung jeweils bezogen auf
die von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmittel, d. h. es werden
Wartezeiten für essbare Gewebe sowie ggf. für Milch und Eier festgelegt.
Bei allen derzeit in Deutschland für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassenen
bzw. registrierten Homöopathika wurde eine Wartezeit von null Tagen festgelegt.
15. Welches Ziel verfolgt nach Kenntnis der Bundesregierung die EU-
Tierarzneimittel-Verordnung im Hinblick auf das Verbot der Anwendung von
Humanhomöopathika bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren?
Der Entwurf der EU-Tierarzneimittelverordnung sieht kein explizites Verbot der
Anwendung von Humanhomöopathika bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren
vor.
16. Welche Position vertritt die Bundesregierung zur Frage, ob und in welchem
Umfang bzw. unter welchen Bedingungen die Behandlung mit
komplementär-alternativer Medizin eine Alternative zur Behandlung mit Antibiotika
darstellt?
Es wird auf die Nummer 2 der Vorbemerkung der Bundesregierung verwiesen.
Deutscher Bundestag – 18. ahlperiode – 7 – Drucksache 18/6558
17. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung darüber, inwiefern die
komplementär-alternative Medizin einen Beitrag zur Vermeidung bzw.
Verminderung von Antibiotikaresistenzen leistet?
Der Bundesregierung liegen hierzu keine wissenschaftlich gesicherten
Erkenntnisse vor.
18. Welche Forschungsprojekte zur Vermeidung von Antibiotikaresistenzen
durch Anwendung komplementär-alternativer Verfahren bzw. Heilmittel aus
dem In- oder Ausland sind der Bundesregierung bekannt?
19. Hat die Bundesregierung für derartige Forschungsprojekte in der
Vergangenheit Mittel zur Verfügung gestellt, oder beabsichtigt sie, in Zukunft
Mittel zur Verfügung zu stellen (bitte begründen bzw. nach Kurzbeschreibung
des Projekts, Fördermittel gesamt, Fördermittel durch den Bundeshaushalt,
Fördermittelnehmer, Forschungsergebnis, Quelle der Veröffentlichung
auflisten)?
Die Fragen 18 und 19 werden gemeinsam beantwortet.
Nachfolgend aufgeführte Forschungsprojekte im In- und Ausland, über die die
Bundesregierung Kenntnis hat, beschäftigen sich unmittelbar mit der
Fragestellung des therapeutischen Einsatzes von Arzneipflanzen und Naturstoffen als
Ersatz oder Ergänzung zur Antibiotikatherapie:
1. Prophylaktischer und therapeutischer Einsatz von Arzneipflanzen und
Naturstoffen bei Kälbern und Ferkeln.
In diesem Forschungsvorhaben des Forschungsinstituts für biologischen Landbau
(FiBL) sollen die Pflanzenspezies identifiziert werden, welche am
erfolgversprechendsten für den Einsatz bei den wichtigsten Magen-Darm und
Atemwegserkrankungen bei Kälbern und Ferkeln sind. Es sollen dann mehrere randomisierte
placebo-kontrollierte klinische on-farm Studien durchgeführt werden, um
Alternativen zur antibiotischen Therapie von Magen-Darm- und
Atemwegserkrankungen bei Kälbern und Ferkeln zu entwickeln. Das Projekt hat am 1. Januar
2015 begonnen (
www.fibl.org/de/schweiz/projektdatenbank/projektitem.html?tx
_projectlist_pi1[item]=1016&tx_projectlist_pi1[state]=detail&tx_projectlist_pi1
[volltext]=&tx_projectlist_pi1[status]=1&tx_projectlist_pi1[person]=&tx_
projectlist_pi1[clusterfilter]=&tx_projectlist_pi1[themefilter]=&tx_projectlist_
pi1[back]=1862&tx_projectlist_pi1[anchor]=24549&cHash=2133fb6df1551c88
021ac637f508514c).
2. Einflussmatrix-Analyse und Kosten-Nutzen-Kalkulationen zur Verbesserung
des Tiergesundheitsmanagements in der ökologischen Milchviehhaltung.
In diesem EU-finanzierten Forschungsvorhaben wird das Potential zur
Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika im Gesundheitsmanagement in der
ökologischen Milchviehhaltung mittels alternativer Heilmethoden untersucht. Dabei
werden alternative Behandlungsmethoden-Protokolle und Entscheidungsbäume für
die lege artis Anwendung homöopathischer Heilmittel auf der Basis neuester
wissenschaftlicher Erkenntnisse entwickelt. Die homöopathische und allopathische
Behandlung von Mastitis wird bei einer Stichprobe von Betrieben vergleichend
untersucht (
www.impro-dairy.eu/images/flyer/Impro_D.pdf).
3. Wirksamkeit von Peptiden beim Kampf gegen Krankheitserreger.
Forscher des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie IZI in
Leipzig haben nach eigenen Angaben (2011) eine Alternative zu Antibiotika
gefunden. Antimikrobielle Peptide sollen künftig im Kampf mit Krankheitserregern
r cksac e 18/6558 – 8 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
eingesetzt werden. Peptide sollen in der Lage sein, Enterokokken, Hefen und
Schimmelpilze sowie Streptokokkus mutans zu bekämpfen (
www.fraunhofer.de/
content/dam/zv/de/presse-medien/2011/pdf/Mediendiest_Juni_2011.pdf).
Die vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft oder dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung ganz oder teilweise geförderten
Projekte zur Vermeidung von Antibiotikaresistenzen sind der anliegenden Tabelle zu
entnehmen. Insbesondere das Projekt EsRAM enthält Teile, die sich mit
alternativen Therapien beschäftigen, nämlich der Entwicklung einer definierten,
zulassungsfähigen Competitive Exclusion-Kultur zur signifikanten Reduktion von
Extended Spectrum Beta Lactamase bildenden Bakterien (ESBL) beim
Masthähnchen und der Entwicklung von Präbiotika, Probiotika und phytogenen
Zusatzstoffen zur Reduktion der Kolonisierung mit ESBL im Darm und zur Förderung der
Darmgesundheit von Broilern.
20. Welchen Beitrag leisten nach Kenntnis der Bundesregierung die
Arzneimitteltherapien
a) Homöopathika,
b) Phytotherapeutika,
c) spagyrische Arzenimittel,
d) anthroposophische Arzneimittel,
e) Heilpilze,
f) Blutegel,
g) Bachblüten,
h) Futterzusatzstoffe, z. B. Mineralien und Vitamine oder Kräuter,
i) Biozide und
j) Pflegemittel
zur Vermeidung oder Verminderung von Antibiotikaresistenzen?
Auf die Antwort zu Frage 17 wird verwiesen.
21. Welche Risiken sieht die Bundesregierung, wenn Tierhalterinnen oder
Tierheilpraktiker komplementär-alternativmedizinische Humanarzneimittel bei
Lebensmittel liefernden Tieren anwenden in Bezug auf die Arzneimittel
a) Homöopathika,
b) Phytotherapeutika,
c) spagyrische Arzneimittel,
d) anthroposophische Arzneimittel,
e) Heilpilze,
f) Blutegel,
g) Bachblüten,
h) Futterzusatzstoffe, z. B. Mineralien und Vitamine oder Kräuter,
i) Biozide und
j) Pflegemittel?
Bei der Anwendung registrierter oder zugelassener homöopathischer
Humanarzneimittel bei Lebensmittel liefernden Tieren sind nach Auffassung der Fachleute
vom BVL keine Risiken für das behandelte Tier zu erwarten. Gleiches gilt für
Deutscher Bundestag – 18. ahlperiode – 9 – Drucksache 18/6558
Spagyri und anthroposophische Arzneimittel, sofern sie nach Methoden des
Homöopathischen Arzneibuches (HAB) hergestellt wurden (womit sie formal als
Homöopathika gelten), und sofern sie für die Anwendung am Menschen
zugelassen/registriert sind.
Für die übrigen genannten Arzneimittel und sonstigen Produkte kann keine
allgemein gültige Aussage getroffen werden.
Für Futtermittelzusatzstoffe gilt, dass bei bestimmungsgemäßer Verwendung
(Einhaltung aller Bestimmungen, die mit dem Zulassungsrechtsakt für den
Futtermittelzusatzstoff rechtlich festgelegt werden) keine negativen Auswirkungen
auf die Gesundheit von Tier und Mensch erwartet werden, da
Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels Gemeinschaftsverfahren unterzogen
werden.
22. Mit welchen Maßnahmen beabsichtigt die Bundesregierung angesichts des
Umstandes, dass Humanarzneimittel am Tier künftig nach der EU-
Tierarzneimittel-Verordnung nur noch von Tierärzten angewendet werden dürfen,
um die Berufsausübung der Tierheilpraktikerinnen und Tierheilpraktiker im
Allgemeinen und der klassischen Tierhomöopathen im Besonderen
sicherzustellen?
Auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
23. Welche Maßnahmen beabsichtigt die Bundesregierung zu ergreifen, um das
Recht der Tierheilpraktikerinnen und Tierheilpraktiker auf Einrichtung und
Ausübung eines Gewerbebetriebs zu sichern, sofern durch die EU-
Arzneimittel-Verordnung die Schließung von Praxen erfolgen müsste?
Auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
24. Welche Maßnahmen hat die Bundesregierung im Hinblick auf den
Verhältnismäßigkeitsgrundsatz geprüft, um gegebenenfalls statt eines generellen
Verbotes der Anwendung von Humanarzneimitteln am Tier durch
Tierhalterinnen und Tierhalter und/oder Tierheilpraktiker und Tierheilpraktikerinnen
als mildere Eingriffe vorzunehmen, und welche kommen dabei in Frage?
Hat sie gegebenenfalls eine Differenzierung nach zu behandelnder
Zieltierart, angewendetem Arzneimittel bzw. Therapieverfahren, Risikopotential, zu
behandelnder Krankheit, Qualifikationsnachweis des Therapeuten o. Ä.
vorgenommen?
Auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
25. Wie sinnvoll erachtet die Bundesregierung die Einführung eines
Sachkundenachweises für Tierhalter und Tierheilpraktiker für die Anwendung von
a) freiverkäuflichen oder
b) apothekenpflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen
Humanarzneimitteln am Tier (nach Inkrafttreten der geplanten EU-
Arzneimittel-Verordnung) als gegebenenfalls milderes Mittel gegenüber einem
generellen Anwendungsverbot?
Auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
r cksac e 18/6558 – 10 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
26. Inwieweit hält die Bundesregierung die Einführung eines
Sachkundenachweises für Tierhalterinnen und Tierhalter bzw. Tierheilpraktikerinnen und
Tierheilpraktiker für die Anwendung von Humanarzneimitteln am
Lebensmittel liefernden Tier sowie am nicht Lebensmittel liefernden Tier für einen
gegebenenfalls milderen Eingriff im Vergleich zu einem generellen Verbot
(bitte begründen)?
Auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
27. Welche Veränderungen hinsichtlich des Marktzuganges erwartet die
Bundesregierung für die Anbieter komplementär-alternativer Heilverfahren
(beispielsweise für Hersteller von Futterzusatzstoffen, Pflegemitteln und
Bioziden, Arzneimittelhersteller, Therapeuten, insbesondere Tierheilpraktiker) im
Vergleich zum geltenden Arzneimittelgesetz (beispielsweise im Hinblick auf
Zulassungs- und Registrierungsverfahren, Anwendung und Vertrieb von
Futterzusatzstoffen, Pflegemitteln, Bioziden, Anwendung von
Humanarzneimitteln an Tieren)?
Auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
28. Welche Rückschlüsse zieht die Bundesregierung aus dem
Gesetzgebungsvorhaben für eine EU-Tierarzneimittel-Verordnung in Bezug auf die Ziele
der EU-Bio-Verordnung, die fordert, dass die Behandlung mit
phytotherapeutischen, homöopathischen und anderen Erzeugnissen vorrangig vor einer
Behandlung mit chemisch-synthetischen allopathischen Tierarzneimitteln
einschließlich Antibiotika sein soll?
Auf die Nummer 2 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
29. Welche Rückschlüsse zieht die Bundesregierung aus dem Umstand, dass die
bisher nach deutschem Arzneimittelgesetz registrierten Homöopathika zwar
zur Anwendung bei Schwangeren, stillenden Müttern, Säuglingen und
Kleinkindern zugelassen sind, für eine Anwendung am Tier aber demnächst
einer gesonderten Registrierung bedürfen (der Entwurf der EU-
Arzneimittel-Verordnung sieht vor, dass homöopathische Arzneimittel, die zur
Anwendung am Tier bestimmt sind, künftig ein Registrierungsverfahren
durchlaufen müssen, um als Tierarzneimittel verwendet werden zu können)?
Auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
30. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung darüber, mit welchen Kosten
ein Hersteller von Homöopathika rechnen muss, um eine bereits erreichte
Registrierung für die Anwendung am Menschen auch für die Anwendung
am Tier zu erhalten?
Die Registrierung für die Anwendung beim Tier ist ein gesondertes
Registrierungsverfahren mit eigenständiger Bewertung. Die hierfür zu erhebenden
Gebühren sind unter Gebührenziffer 10 der Anlage der AMG-Kostenverordnung
geregelt.
Deutscher Bundestag – 18. ahlperiode – 11 – Drucksache 18/6558
31. Inwieweit geht die Bundesregierung davon aus, dass Hersteller von
Humanhomöopathika, deren Produkte bereits ein Registrierungsverfahren nach dem
Arzneimittelgesetz durchlaufen haben, diese Arzneimittel nach dem neuen
Recht als Tierarzneimittel registrieren lassen, und dass damit die
Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert wird, und wenn ja, welche Überlegungen
veranlassen die Bundesregierung dazu?
Der Bundesregierung sind hierzu keine Prognosen möglich.
32. Unter welchen Voraussetzungen und aufgrund welcher Rechtsgrundlage
darf nach Kenntnis der Bundesregierung nach bisher geltendem Recht eine
Tierhalterin bzw. ein Tierhalter an ihre bzw. seine Rinder Oregano, welches
eine antibakterielle Wirkung im Magen-Darm-Trakt entfaltet,
a) als Futtermittel,
c) als Tee oder
Oregano als Einzelfuttermittel
Sofern Oregano als ganze Pflanze oder Pflanzenteile hauptsächlich zum Zweck
der Tierernährung (Nährstoffversorgung) eingesetzt wird, kann es als
Einzelfuttermittel eingestuft werden. Dies gilt auch für Aufgüsse von Pflanzen oder
Pflanzenteilen (Tee). Allerdings dürfen gemäß Verordnung (EG) Nr. 767/2009 keine
Aussagen zur Vorbeugung oder Heilung von Krankheiten gemacht werden. In der
Verordnung (EG) Nr. 68/2013 zum EU-Katalog der Einzelfuttermittel sind einige
Einzelfuttermittel aufgeführt, denen Oregano als ganze Pflanze oder Teile von
Pflanzen zugeordnet werden können.
b) als Futtermittelzusatzstoff,
Oregano als Futtermittelzusatzstoff
Extrakte (Öle, Tinkturen u. Ä.) aus Oregano sind als Futtermittelzusatzstoffe
einzuordnen. Oregano (origanum vulgare) als Öl und Tinktur ist gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zur Verwendung als Aromastoff zugelassen.
d) als Medikament
verabreichen?
Im Geltungsbereich des AMG wurde bisher kein Tierarzneimittel, das Oregano
enthält, zugelassen. Eine Verabreichung als Medikament an Tiere (auch Rinder)
wäre dann zulässig, wenn eine Zulassung nach § 21 AMG oder eine Registrierung
nach §§ 38ff. AMG vorläge, was nicht der Fall ist.
Unabhängig davon kann mit Bezug auf § 21 Absatz 2 Nummer 4 AMG
prinzipiell ein Rezepturarzneimittel hergestellt und angewendet werden. Die Prüfung der
gesetzlichen Voraussetzungen fällt allerdings in den Zuständigkeitsbereich der
Überwachungsbehörden der Länder.
r cksac e 18/6558 – 12 – Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode
33. Wie würde sich diese Anwendungsmöglichkeit nach Einschätzung der
Bundesregierung durch die neue EU-Arzneimittel-Verordnung ändern?
Futtermittelrechtliche Bestimmungen im Hinblick auf die Verwendung von
Oregano in der Rinderhaltung dürften nach Einschätzung der Bundesregierung auch
nach der Verabschiedung der künftigen EU-Tierarzneimittelverordnung keiner
Anpassung bedürfen. Die Anforderungen an die Einstufung eines Produkts als
Tierarzneimittel bleiben auch nach dem Entwurf der neuen EU-Tierarzneimittel-
Verordnung unverändert. Im Übrigen wird auf Nummer 1 der Vorbemerkung der
Bundesregierung verwiesen.
34. Welche Rückschlüsse zieht die Bundesregierung aus dem möglichen
Interessenkonflikt, der bei der Einführung einer Überwachung unerwünschter
Arzneimittelwirkungen (Pharmakovigilanz) für Tierarzneimittel dadurch
entsteht, dass die Arzneimittelhersteller für die Erfassung von Meldungen
unerwünschter Arzneimittelwirkungen zuständig sein sollen?
Auf die Nummer 1 der Vorbemerkung der Bundesregierung wird verwiesen.
Deutscher Bundestag – 18. ahlperiode – 13 – Drucksache 18/6558
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ISSN 0722-8333]