Entscheidungsgrundlagen und Auswirkungen der Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V zum Vorrang cannabishaltiger Fertigarzneimittel
der Abgeordneten Dr. Paula Piechotta, Linda Heitmann, Dr. Janosch Dahmen, Simone Fischer, Dr. Kirsten Kappert-Gonther, Johannes Wagner und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
Vorbemerkung
Wenige Tage vor dem Beschluss des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes reichte die Regierungskoalition 64 Änderungsanträge ein (Drucksache 21(14)97), die zusammen mit dem Gesetzentwurf (Bundestagsdrucksache 21/6130) am 10. Juli 2026 vom Deutschen Bundestag sowie auch vom Bundesrat beschlossen wurden. Der Änderungsantrag Nr. 52 bezieht sich auf Artikel 1 Nr. 12 Buchstabe c des Gesetzentwurfs und die Anpassung von § 31 Absatz 6 SGB V und regelt den Vorrang von cannabishaltigen Arzneimitteln. Durch den Beschluss des genannten Änderungsantrages wurde nunmehr festgelegt, dass eine Erstattung von Cannabisextrakten in standardisierter Qualität und Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel zulässig ist (vgl. Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V, die mit Verkündung des Gesetzes im Bundesgesetzblatt vom 29. Juli 2026 wirksam geworden ist, www.recht.bund.de/bgbl/1/2026/228/VO.html).
Begründet wird die Neuregelung im Änderungsantrag damit, dass zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber nicht zugelassenen Rezepturen die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz verfolgt grundsätzlich das Ziel, die Ausgaben der GKV zu reduzieren oder erwartbare Ausgabensteigerungen abzubremsen, so dass sich vermuten lässt, dass auch dieser Änderungsantrag jenen Zweck verfolgt. Im Zuge einer Frage des Abgeordneten Dr. Stephan Pilsinger im Rahmen der öffentlichen Anhörung zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz am 22. Juni 2026 empfahl der damalige Unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Prof. Josef Hecken, einen sechsmonatigen Therapieversuch mit einem Fertigarzneimittel zudem mit dem Verweis auf die im Vergleich „sehr hohen“ Kosten von Apothekenrezepturen (vgl. Aufzeichnung der öffentlichen Anhörung am 22. Juni 2026, www.bundestag.de/ausschuesse/gesundheit/anhoerungen/1184692-1184692).
Ein Kostenvergleich der AOK auf Basis der Daten der LAUER-Taxe (Stand: März 2025), zeigt jedoch, dass die Verordnung von Fertigarzneimitteln im Vergleich zu Rezepturarzneimitteln zu deutlich höheren Kosten führt. Ausgehend von der empfohlenen Tagesdosis belaufen sich die Kosten einer Monatstherapie mit dem Fertigarzneimittel Canemes beispielsweise auf 1 372 Euro, während die wirkstoffgleiche Dronabinol-Rezeptur mit 92 bis 117 Euro weniger als ein Zehntel der Kosten des Fertigarzneimittels verursacht (www.aok.de/gp/fileadmin/user_upload/Arzt_Praxis/Wirtschaftliche_Verordnung/Sachsen-Anhalt/san_wv_canabis.pdf).
Im Rahmen der o. g. öffentlichen Anhörung und der Beantwortung der Frage des Abgeordneten Dr. Stephan Pilsinger verwies der damalige Unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Prof. Josef Hecken, zudem auf Cannabis-Vollspektrumextrakte unter den bevorzugten Fertigarzneimitteln (vgl. Aufzeichnung der öffentlichen Anhörung am 22.06.2026, www.bundestag.de/ausschuesse/gesundheit/anhoerungen/1184692-1184692).
Derzeit sind in Deutschland vier cannabishaltige Fertigarzneimittel zugelassen: „Canemes“, „Epidyolex“, „Exilby“ und „Sativex“ (vgl. amtliche Zulassungsinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Arzneimittelinformationssystem AMIce, https://portal.bfarm.de/amguifree/). Bei dem Arzneimittel „Exilby“ des Münchener Pharmaunternehmens Vertanical handelt es sich dabei um das einzige Vollspektrum-Extrakt. Das Arzneimittel deckt zudem mit der am 30. Mai 2026 durch des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilten Zulassung für chronische Schmerzen im unteren Rücken mit neuropathischer Komponente die breiteste Indikation unter allen verfügbaren Fertigarzneimitteln ab (vgl. amtliche Zulassungsinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Arzneimittelinformationssystem AMIce, https://portal.bfarm.de/amguifree/). Das Medikament „Exilby“ soll im September auf den deutschen Markt kommen. Das Unternehmen Vertanical macht dies jedoch auch abhängig von den Verhandlungen des Erstattungspreises mit dem GKV-Spitzenverband (www.apotheke-adhoc.de/rubriken/detail/medizinisches-cannabis/zulassung-fuer-exilby-cannabis-fertigarzneimittel-ab-september/#). Während der ersten sechs Monate nach Markteintritt gilt gemäß des AMNOG-Verfahrens zunächst der vom Hersteller festgelegte Abgabepreis.
Vor dem Hintergrund, dass zum Zeitpunkt der Gesetzesänderung mit dem Arzneimittel „Exilby“ lediglich ein zugelassenes cannabishaltiges Vollspektrumextrakt mit einer breiten Indikation kurz vor dem Markteintritt steht, stellt sich die Frage, welche wissenschaftlichen, gesundheitspolitischen und wirtschaftlichen Erwägungen der Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V zugrunde lagen und inwieweit deren Auswirkungen auf Wettbewerb und Versorgung im Gesetzgebungsverfahren berücksichtigt wurden.
Wir fragen die Bundesregierung:
Fragen28
Auf wessen Initiative (Bundesministerium für Gesundheit, Fraktionen der Regierungskoalition, Sachverständige oder andere) wurde die durch den Änderungsantrag beschlossene Anpassung des § 31 Absatz 6 SGB V in das Gesetzgebungsverfahren eingebracht und wann erfolgte dies erstmals?
Welche Vermerke, Stellungnahmen, E-Mails, Besprechungsunterlagen oder sonstigen Dokumente wurden im Bundesministerium für Gesundheit im Zusammenhang mit der Ausarbeitung der durch den Änderungsantrag beschlossenen Anpassung des § 31 Absatz 6 SGB V erstellt oder ausgewertet und welchen jeweiligen Gegenstand hatten diese?
Wie hoch sind die von der Bundesregierung erhofften Einsparungen, die mit dieser Maßnahme einher gehen und auf welcher Grundlage beruht diese Schätzung?
Auf welcher wissenschaftlichen Evidenz beruht die Festlegung eines mindestens sechsmonatigen Therapieversuchs mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel ohne Indikationsbezug gemäß Anpassung des § 31 Absatz 6 SGB V?
Welche wissenschaftlichen Ausarbeitungen zur Festlegung dieser Therapievorgabe liegen der Bundesregierung vor und welche waren ausschlaggebend für die durch den Änderungsantrag beschlossene Anpassung des § 31 Absatz 6 SGB V?
Welche Sachverständigen und/oder Verbände wurden im Vorfeld der durch den Änderungsantrag beschlossenen Anpassung des § 31 Absatz 6 SGB V konsultiert (bitte Angabe mit Akteur und Zeitpunkt) und welche wesentlichen Empfehlungen oder Hinweise wurden dabei gewonnen?
Welche zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel erfüllten zum Zeitpunkt der Gesetzesänderung die Voraussetzungen für den vorgesehenen sechsmonatigen Therapieversuch und für welche Indikationen sind sie jeweils zugelassen?
Inwieweit wurde seitens der Bundesregierung vor Anpassung des Gesetzes geprüft, ob die zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel in Hinblick auf ihre Zusammensetzung, ihren THC- bzw. CBD-Gehalt, ihre Darreichungsform und ihre zugelassenen Indikationen untereinander sowie gegenüber Cannabisrezepturen als therapeutisch austauschbar angesehen werden können?
Inwieweit ist aus Sicht der Bundesregierung ein sechsmonatiger Therapieversuch mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel geeignet, eine spätere Therapieentscheidung für ein Cannabis-Extrakt zu unterstützen und auf welcher wissenschaftlichen Evidenz beruht ihre Bewertung?
Welche Regelungen sind für Indikationen vorgesehen, bei denen die zur Verordnung vorhandenen Fertigarzneimittel medizinisch nicht zugelassen, nicht geeignet, nicht verträglich oder nicht verfügbar sind?
Wie hoch schätzt die Bundesregierung künftig den Anteil an Verordnungen von cannabishaltigen Fertigarzneimitteln außerhalb der Zulassung (Off-Label-Verordnungen) innerhalb des sechsmonatigen Therapieversuches?
Wie bewertet die Bundesregierung die medizinischen und rechtlichen Auswirkungen der Neuregelung in Fällen, in denen für die jeweilige Erkrankung kein zugelassenes cannabishaltiges Fertigarzneimittel zur Verfügung steht und der vorgeschriebene Therapieversuch daher eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation erforderlich machen würde?
Welche Regelungen sind für Patientinnen und Patienten vorgesehen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits gut mit Cannabisextrakten eingestellt sind (Bestandsschutz)? Falls keine, warum nicht?
Wie viele Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung wurden nach Kenntnis der Bundesregierung in den Jahren 2024, 2025 und im ersten Halbjahr 2026 mit Cannabisextrakten in standardisierter Qualität beziehungsweise Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon versorgt, und wie viele dieser Patientinnen und Patienten sind nach Einschätzung der Bundesregierung von der Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V betroffen?
Welche Auswirkungen erwartet die Bundesregierung auf die Versorgung mit Medizinalcannabis durch veränderte Therapiemöglichkeiten, Verzögerungen in der Versorgung mit einer geeigneteren Therapie und zusätzliche Bürokratie durch die sechsmonatige Zugangssperre für Rezepturen für Patientinnen und Patienten und wie plant sie, diese gegebenenfalls abzumildern?
Welche Auswirkungen erwartet die Bundesregierung durch den verpflichtenden sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel auf die ärztliche Therapiefreiheit, und aus welchen Gründen hält sie einen gesetzlich vorgegebenen Therapievorrang gegenüber einer ärztlich begründeten Therapieentscheidung im Einzelfall für medizinisch erforderlich und verhältnismäßig?
Welche Kosteneffekte werden durch Verzögerungen in der Versorgung mit einer geeigneteren Therapie und damit verbundene Folgekosten erwartet, wenn künftig indikationsunabhängig zunächst ein cannabishaltiges Fertigarzneimittel und aus Gründen des Nichtansprechens auf die Therapie, der Unverträglichkeit, abweichendem Dosierungsbedarf o. ä. erst nach sechs Monaten auf eine Rezeptur zurückgegriffen werden kann?
Welche Kenntnisse hatte die Bundesregierung vor und während des Gesetzgebungsverfahrens über den von der Vertanical GmbH für das Arzneimittel „Exilby“ vorgesehenen oder erwarteten Erstattungspreis bzw. über Preisvorstellungen des Unternehmens?
Wurde im Rahmen der Vorbereitung, Beratung oder Bewertung der Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V berücksichtigt, welcher Erstattungspreis für das Arzneimittel „Exilby“ voraussichtlich nach Zulassung anfallen würde, und wurden auf dieser Grundlage die Auswirkungen der Neuregelung auf die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung bewertet? Falls ja, welche Preisannahmen wurden zugrunde gelegt und wann wurden diese erstellt oder übermittelt?
Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung über die gegenwärtige und künftig zu erwartende Verfügbarkeit der zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel und auf welcher Datengrundlage wurde beurteilt, ob diese auch bei einer künftigen Ausweitung der Verordnungen in ausreichender Menge zur Verfügung stehen oder ob bzw. in welchem Umfang Versorgungsengpässe zu erwarten sind?
Welche Maßnahmen hat die Bundesregierung für den Fall vorgesehen, falls es nach Inkrafttreten der Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V zu Lieferengpässen bei einem der zugelassenen Fertigarzneimittel kommt und wie würde sich dies auf den verpflichtenden sechsmonatigen Therapieversuch auswirken?
Plant die Bundesregierung eine Evaluation der Auswirkungen der Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V auf die Versorgung von Patientinnen und Patienten, insbesondere hinsichtlich Therapiewechseln und Therapieabbrüchen, Off-Label-Verordnungen, Verzögerungen beim Zugang zu einer geeigneten Therapie sowie der Entwicklung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung, und wenn ja, nach welchem Zeitraum und anhand welcher Kriterien?
Haben auf Seiten der Bundesregierung Referentinnen oder Referenten, Referatsleitungen, Abteilungsleitungen oder Personen auf höherer Funktionsebene im Rahmen der Beratungen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes oder während des Zulassungsverfahrens Gespräche oder sonstige Kontakte mit Vertreterinnen oder Vertretern der Unternehmen Vertanical GmbH und/oder FUTRUE GmbH geführt und falls ja mit wem, zu welchem Zeitpunkt und mit welchem wesentlichen Schwerpunkt?
Welche dienstlichen Kontakte gab es im Rahmen des Zulassungsverfahrens des Arzneimittels „Exilby“ zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (z. B. Besprechungen, Telefonate, E-Mails, Berichte, Vermerke, Erlasse) (bitte Angabe mit Datum, beteiligten Personen und Anlass)?
Wurde das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen des Zulassungsverfahrens des Arzneimittels „Exilby“ durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über offene wissenschaftliche oder regulatorische Fragen informiert? Wenn ja, zu welchem Zeitpunkt und mit welchem Inhalt?
Wurde die Zulassung des Arzneimittels „Exilby“ durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Auflagen oder Nebenbestimmungen nach § 28 AMG verbunden? Falls ja, mit welcher Begründung?
Welche Auswirkungen der Neuregelung auf die Marktstellung der Hersteller zugelassener cannabishaltiger Fertigarzneimittel sowie auf die Wettbewerbssituation und die Versorgungssicherheit wurden im Gesetzgebungsverfahren geprüft, insbesondere im Hinblick auf mögliche Versorgungsabhängigkeiten von einzelnen Herstellern, und mit welchem Ergebnis?
Wurde während des Gesetzgebungsverfahrens geprüft, ob aufgrund der besonderen Marktstellung einzelner Hersteller und der wirtschaftlichen Relevanz der Neuregelung des § 31 Absatz 6 SGB V für diese besondere Transparenz- oder Compliance-Maßnahmen innerhalb der Bundesregierung erforderlich sind, um tatsächliche oder mögliche Interessenkonflikte zu vermeiden? Falls ja, mit welchem Ergebnis?