Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca

[Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Karsten Klein, Christian Dürr, Otto Fricke, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP – Drucksache 19/28194 – Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca V o r b e m e r k u n g d e r F r a g e s t e l l e r Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn hat die am 15. März 2021 getroffene Entscheidung, die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Astra Zeneca zumindest vorübergehend auszusetzen, als rein fachliche beschrieben (https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2021/03/15/deutschl and-setzt-impfungen-mit-astrazeneca-vorsorglich-aus). Die Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff auszusetzen, ist angesichts der Bedeutung, die Impfungen in dieser Pandemie besitzen, genauestens abzuwägen. Die Entscheidung zu einer Aussetzung erfolgt nicht in einer „normalen Situation“, sondern vor dem Hintergrund, dass Deutschland sich aktuell in einer Pandemie befindet (https://www.ndr.de/nachrichten/info/coronaskript278.pdf). Es liegt daher im Interesse der Öffentlichkeit, möglichst genau zu erfahren, welche Informationen zur Entscheidung der Bundesregierung sowie der dieser vorangegangenen Empfehlung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) für eine Aussetzung geführt haben (https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210315-vorueb ergehende-aussetzung-impfung-covid-19-impfstoff-astra-zeneca.html;jsession id=34B40032DE3BDF3C1C68FAA5D0F94F21.intranet222?nn=170852). V o r b e m e r k u n g d e r B u n d e s r e g i e r u n g Die Sicherheit und der Schutz der Bürgerinnen und Bürger sind auch in der aktuellen Pandemie oberstes Ziel für die Bundesregierung. Impfstoffe werden im Gegensatz zu sonstigen Arzneimitteln vorwiegend bei gesunden Menschen angewendet, um mögliche Erkrankungen zu verhindern. Daher kommen in Deutschland nur zugelassene Impfstoffe zur Anwendung, deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch ein behördliches Verfahren nach den Maßstäben des geltenden Arzneimittelrechts geprüft worden sind. Trotz der groß angelegten klinischen Prüfungen, die vor der Zulassung durchgeführt werden müssen, ist es jedoch nicht möglich, alle Nebenwirkungen zu erkennen, die gegebenenfalls auftreten können. Daher kommt der Überwachung möglicher Nebenwirkungen bei der Anwendung nach der Zulassung (Pharmakovigilanz) eine übergeordnete Bedeutung zu. Nur durch eine schnelle Erfassung und Bewertung möglicher Risikosignale und Aufklärung zu den bekannten Risiken kann Deutscher Bundestag Drucksache 19/28918 19. Wahlperiode 22.04.2021 Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 21. April 2021 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext. die Bevölkerung bestmöglich geschützt werden. Dies kann es erforderlich machen, auf nationaler Ebene bereits vor der Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur vorübergehende Sofortmaßnahmen zu treffen, um unnötige Risiken für Bürgerinnen und Bürger zu vermeiden.  1. Entstehen dem Bund oder nach Kenntnis der Bundesregierung den Bundesländern durch die vorübergehende Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca zusätzliche Kosten z. B. für die Lagerung, und wenn ja, in welcher Höhe? Dem Bund entstehen durch die vorübergehende Aussetzung der Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca keine zusätzlichen Kosten. Der Bundesregierung liegen keine Kenntnisse über zusätzliche Kosten durch das vorübergehende und kurzzeitige Aussetzen der Impfung mit dem COVID-19- Impfstoff von AstraZeneca bei den Ländern vor.  2. Hatte bzw. hat die vorübergehende Aussetzung der Impfung des Astra Zeneca-Impfstoffes in irgendeiner Weise Auswirkungen auf die vom Bund an die Länder durchgeführten Lieferungen des Impfstoffes, und falls ja, welche? Die vorübergehende Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca hatte keine Auswirkungen auf die vom Bund an die Länder durchgeführten Lieferungen.  3. Wie viele Impfdosen des COVID-19-Impfstoffes AstraZeneca sind nach Schätzung der Bundesregierung im Zeitraum der vorübergehende Aussetzung nicht verimpft worden? Die Organisation und Durchführung der COVID-19-Impfungen erfolgt in Zuständigkeit der Länder. Im Zeitraum vom 16. bis 18. März 2021 wurde der Impfstoff von AstraZeneca nicht verimpft. Die den Ländern am 11. März 2021 bereitgestellten 364 800 Impfdosen wurden in Teilen noch vor dem 16. März 2021 bzw. in den Folgetagen nach dem 18. März 2021 verimpft. Zu den tagesaktuellen Impfungen wird auf die veröffentlichten Daten des Robert Koch- Instituts (RKI) verwiesen (siehe: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neu artiges_Coronavirus/Daten-/Impfquoten-Tab.html). Die täglichen Impfquoten weisen für den Zeitraum der Aussetzung keine signifikanten Schwankungen auf, da vermehrt andere COVID-19-Impfstoffe verimpft wurden.  4. Wie viele Impfdosen des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca sind bis einschließlich dem 14. März 2021 an die Bundesländer geliefert und wie viele der Impfdosen bis dahin verimpft worden (möglichst nach Bundesländern aufschlüsseln und in absoluten Zahlen sowie in Prozent angeben)? Bis zum 14. März 2021 wurden 3 062 400 Impfdosen des COVID-19- Impfstoffs von AstraZeneca an die Länder geliefert. Hiervon wurden insgesamt 1 651 212 Dosen in Erstimpfung und 209 in Zweitimpfung verimpft (siehe https://impfdashboard.de/). Die durchgeführten Impfungen können der Anlage 1 entnommen werden.  5. Wie viele Impfdosen des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca sind nach Kenntnis der Bundesregierung am 15. März 2021 in den Bundesländern insgesamt sowie jeweils verimpft worden? Am 15. März 2021 wurden insgesamt 97 351 Dosen des Impfstoffs von Astra- Zeneca in Erstimpfung und 41 Dosen in Zweitimpfung verimpft. Die Aufteilung kann der Anlage 2 im Vergleich zur Anlage 1 der Antwort zu Frage 4 entnommen werden.  6. Zu welchen Lieferkürzungen ist es beim COVID-19-Impfstoff Astra Zeneca bisher im welchem Umfang durch den Hersteller hinsichtlich ursprünglich zugesagter Liefermengen gekommen, und wann? AstraZeneca stellt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) regelmäßig Lieferprognosen für die jeweils kommenden Wochen zur Verfügung. Dabei wurden in der Vergangenheit auch kurzfristig Änderungen der Liefermengen mitgeteilt. Die konkreten Liefertermine und Liefermengen von COVID-19-Impfstoffen hängen von zahlreichen Faktoren ab, insbesondere vom Verlauf der klinischen Prüfungen, vom Ergebnis des behördlichen Zulassungsverfahren, von den Produktionsprozessen, den Lieferketten der Ausgangsstoffe sowie den Ergebnissen der Qualitätskontrollen. Entsprechende Prognosen darüber sind daher immer mit Unsicherheiten behaftet, Änderungen sind nicht ungewöhnlich. Zudem wird auf die Antwort zu den Fragen 8 und 9 verwiesen.  7. Welche Erhöhungen oder Kürzungen hinsichtlich ursprünglich zugesagter Liefermengen gab es bei den für Deutschland bestimmten COVID-19-Impfstofflieferungen bisher, und wann erfolgten diese (nach Impfstoffen aufschlüsseln)? Die Hersteller der bisher in der Europäischen Union zugelassenen Impfstoffe stellen dem BMG regelmäßig Lieferprognosen für die jeweils kommenden Wochen zur Verfügung. Dabei wurden in der Vergangenheit auch kurzfristig Änderungen der Liefermengen mitgeteilt. Die Hersteller BioNTech und Moderna haben ihre bisherigen Lieferzusagen grundsätzlich eingehalten. Im Januar 2021 kündigte BioNTech dem BMG eine kurzfristige Kürzung von bisher in Aussicht gestellten Liefermengen an. Nach Angaben des Unternehmens waren Umbauarbeiten an Abfüllanlagen des Produktionsstandorts im belgischen Puurs zu Zwecken der Produktionssteigerung der Grund für die Anpassung des Lieferplans. Dadurch kam es auch für Deutschland zu Kürzungen der Liefermengen ab der vierten Kalenderwoche, die jedoch innerhalb weniger Wochen wieder ausgeglichen werden konnten. Im März 2021 gab die EU- Kommission bekannt, mit BioNTech/Pfizer eine Lieferbeschleunigung i. H. v. 4 Millionen Dosen bis Ende des ersten Quartals für den Einsatz in Hotspot- Regionen vereinbart zu haben. Deutschland hat hierdurch bis Ende März 2021 ca. 580 000 Dosen mehr erhalten als ursprünglich geplant. BioNTech hat auch für das zweite Quartal eine Lieferbeschleunigung zugesagt. Demnach erhält Deutschland bis zum Ende des laufenden Quartals 50,3 Millionen Dosen und damit mehr als 10 Millionen Dosen mehr, als eingeplant. Moderna hat Ende Januar 2021 das BMG über eine Reduktion der bisher in Aussicht gestellten Liefermengen im Februar 2021 informiert. Grund war nach Angaben des Unternehmens der Umbau der Produktionslinien in einem Betrieb mit dem Ziel der Steigerung der Produktion. Bis Ende des ersten Quartals wurden ca. 1,8 Millionen Impfdosen geliefert; dies entspricht der für das erste Quartal erwarteten Gesamtmenge. Für das laufende Quartal hat das Unternehmen zugesagt, seine Lieferprognose von 6,4 Millionen Dosen einzuhalten.  8. Wie viele Impfdosen von AstraZeneca sollen nach aktuellen Planungen im ersten Quartal insgesamt geliefert werden bzw. sind im ersten Quartal geliefert worden, und wie groß ist die Abweichung von der vertraglich vereinbarten bzw. ursprünglich zugesagten Liefermenge?  9. Wie viele Impfdosen von AstraZeneca sollen nach aktuellen Planungen im zweiten Quartal insgesamt geliefert werden, und wie groß ist die Abweichung mit Blick auf zuvor zugesagte bzw. vereinbarte Liefermengen? Die Fragen 8 und 9 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. Im ersten Quartal 2021 (bis einschließlich 6. April 2021) wurden insgesamt ca. 5,6 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca geliefert und an die Länder verteilt. Laut derzeitiger Lieferprognose des Herstellers sollen im zweiten Quartal 2021 insgesamt 12,4 bis 15,4 Millionen Impfdosen des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca nach Deutschland geliefert werden. AstraZeneca bleibt damit deutlich hinter der vertraglich vereinbarten Liefermenge zurück. Aus dem sog. Advance Purchase Agreement, das von der Europäischen Kommission im Namen der EU-Mitgliedstaaten vereinbart wurde, stehen Deutschland insgesamt ca. 56 Millionen Impfdosen des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca zu. Einzelheiten zu den Vertragsinhalten unterliegen zum Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der Hersteller der Vertraulichkeit. 10. Hat die Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Astra Zeneca Auswirkungen auf das Ziel der Bundesregierung, „im Sommer allen Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland ein Impfangebot machen zu können“ (Antwort auf die Kleine Anfrage auf Bundestagsdrucksache 19/27561), und wenn ja, welche? Die Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca vom 16. bis zum 18. März 2021 hat keine Auswirkungen auf das Ziel der Bundesregierung, im Sommer allen Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland ein Impfangebot machen zu können. 11. Beinhaltet das Ziel, „im Sommer allen Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland ein Impfangebot machen zu können“, das jeweilige Erreichen eines vollständigen Impfschutzes, im gegebenen Falle also auch die Zweitimpfung, oder geht es hier nur um das Angebot der Erst- bzw. Einmalimpfung? Das Ziel der Bundesregierung, im Sommer allen Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland ein Impfangebot machen zu können, beinhaltet das Angebot zu einer Impfung und damit den Beginn der Immunisierung durch die Erstimpfung. Die Zweitimpfung soll im von der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut (STIKO) für den jeweiligen Impfstoff empfohlenen Intervall erfolgen. Siehe dazu auch die Antworten auf die Schriftlichen Fragen 111 auf Bundestagsdrucksache 19/26440 und 114 auf Bundestagsdrucksache 19/26785. 12. Hat die Bundesregierung Berechnungen angestellt oder verfügt sie über Annahmen, wie viele Personen unter Beachtung der Zielvorgabe der Bundesregierung, im Sommer allen Bürgerinnen und Bürgern ein Impfangebot zu machen, tatsächlich bis dahin geimpft sein werden (bitte absolute Zahl und prozentualer Anteil an der Bevölkerung, differenziert nach Erst- und Zweitimpfung sowie Einmalimpfung, angeben), und wie lautet die Begründung? Das BMG hat Anfang Februar 2021 Berechnungen vorgenommen, die es auf Basis der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Lieferprognosen für möglich erachteten, allen Prioritätsgruppen den Zugang zu einer Impfung für gemäß der Coronavirus-Impfverordnung bis spätestens Ende Juni 2021 zu gewähren. Seitdem haben sich die Lieferprognosen seitens des Herstellers BioNTech/Pfizer gesteigert, wodurch insbesondere im zweiten Quartal deutlich mehr Menschen geimpft werden können, als im Februar 2021 angenommen. Das Zentralinstitut der Kassenärztlichen Bundesvereinigung hat ebenfalls im Februar 2021 digitale Modellierungen vorgestellt, die seitdem kontinuierlich auf Basis der aktuellen Lieferprognosen aktualisiert. Die Hauptparameter für die Modellierung sind die täglich maximal durchführbare Anzahl an Impfungen in Impfzentren und Arztpraxen („Kapazität“) sowie die tatsächliche Anzahl an täglich verfügbaren Impfdosen („Verfügbarkeit“). Gemäß der Modellierung und unter Berücksichtigung aller derzeitig zugelassenen Impfstoffe kann bis zum 18. Juli 2021 allen Personen, für die eine STIKO-Impfempfehlung ausgesprochen ist, eine Erstimpfung angeboten werden. Eine vollständige Durchimpfung ist bis zum 8. August 2021 erreichbar (Stand: 16. April 2021). Siehe auch die Veröffentlichung des Zentralinstituts im Internet hierzu: https://www.zidatasciencelab.de/cov19v accsim/. 13. Welche neuen Daten im Zusammenhang mit dem Impfstoff AstraZeneca und möglichen schweren Nebenwirkungen hat das PEI im Zeitraum zwischen den beiden Pressemeldungen vom 11. März 2021 und 15. März 2021 genau erhalten bzw. haben zur Neubewertung der Sachlage und der Entscheidung geführt? Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat zwischen dem 11. März 2021 und dem 15. März 2021 weitere Meldungen einer Sinusvenenthrombose mit Thrombozytopenie im zeitlichen Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff Astra- Zeneca (Handelsname Vaxzevria) erhalten. Insgesamt lagen dem PEI am 15. März 2021 vier Fälle einer Sinusvenenthrombose mit Thrombozytopenie vor. Unter Berücksichtigung der Exposition waren dies mehr Sinusvenenthrombosen als rein zufällig zu erwarten gewesen wären. Zusätzlich fielen zwei weitere Meldungen von Blutungen bzw. Thrombosen mit Thrombozytopenie bei jungen Personen auf, die einen tödlichen Ausgang hatten. Zusätzlich hatte das PEI ähnliche Meldungen aus Norwegen, Dänemark und Spanien analysiert, die den Verdacht einer möglichen Assoziation mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca weiter unterstützten. Am 15. März 2021 wurden diese Meldungen mit Experten für Gerinnung, Immunologie und Virologie diskutiert. Die Experten gingen von einem autoimmunologischen Geschehen aus und befürworteten die vorübergehende Aussetzung der Impfung, bis weitere Informationen verfügbar wären. 14. Wie viele Fälle gab es nach Kenntnis der Bundesregierung bisher in Großbritannien, bei denen sehr seltene Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca festgestellt wurden? Die Bundesregierung kann lediglich Auskunft über die Meldungen geben, die die britische Zulassungsbehörde MHRA veröffentlicht hat. Die britische Zulassungsbehörde MHRA gibt an, dass bis 31. März 2021 ca. 20 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca in Großbritannien verimpft worden sind. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden der Zulassungsbehörde 79 Berichte über Thrombosen mit gleichzeitiger Thrombozytopenie gemeldet, davon betrafen 44 Fälle eine Sinusvenenthrombose mit Thrombozytopenie: https://www.gov.uk/g overnment/news/mhra-issues-new-advice-concluding-a-possible-link- betweencovid-19-vaccine-astrazeneca-and-extremely-rare-unlikely-to-occur-blood-c lots. 15. Wie viele Fälle gab es nach Kenntnis der Bundesregierung in der EU bis zum 11. März 2021, bei denen sehr seltene Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca festgestellt wurden? Die Bundesregierung hat keine Kenntnis darüber, wie viele Fälle einer Hirnvenenthrombose es in der Europäischen Union gab. 16. Wie viele Fälle gab es nach Kenntnis der Bundesregierung in der EU zwischen dem 11. März 2021 und 15. März 2021, bei denen sehr seltene Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca festgestellt wurden? Die Bundesregierung hat keine Kenntnis darüber, wie viele Fälle einer Hirnvenenthrombose es in der Europäischen Union im Zeitraum 11. März 2021 bis 15. März 2021 gab. 17. Welche Verdachtsfälle auf schwere Nebenwirkungen eines COVID-19- Impfstoffs gab es in der EU nach Kenntnis der Bundesregierung bisher, und wie wurde gegebenenfalls hierauf durch die EU und Deutschland reagiert (bitte nach COVID-19-Impfstoffen aufschlüsseln)? Die Bundesregierung verweist auf die regelmäßigen Sicherheitsberichte der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu den zugelassenen COVID-19- Impfstoffen, auf die Änderungen der jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen der Impfstoffprodukte sowie auf die Veröffentlichungen und die Pressemitteilungen der EMA, insbesondere auch zu den Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca vom 9. April 2021. Diese Änderungen beziehen sich auf Thrombosen mit begleitender Thrombozytopenie, zum Teil auch mit Blutungen, die sehr selten nach der Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca in Deutschland und anderen europäischen Ländern beobachtet wurden. Dies schließt sowohl Meldungen venöser Thrombosen, wie z. B. zerebrale Venensinusthrombosen, als auch arterielle Thrombosen ein. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die Mehrzahl dieser Fälle trat innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Auf Basis der derzeit verfügbaren, allerdings noch begrenzten Evidenz und unter Berücksichtigung der gegenwärtigen pandemischen Lage hat die Ständige Impfkommission (STIKO) am 1. April 2021 empfohlen, Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca für Personen im Alter von ≥ 60 Jahren oder nach ärztlicher Aufklärung und bei Vorliegen einer individuellen Risikoakzeptanz durch den zu Impfenden durchzuführen. Zudem wurden anaphylaktische Reaktionen sehr selten nach Impfung mit beiden mRNA-Impfstoffen berichtet. Auch nach Gabe des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet. In Deutschland wurden insgesamt 31 149 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty von BioNTech/Pfizer und dem COVID-19- Impfstoff Moderna sowie dem Vektor-Impfstoff COVID-19-Impfstoff Astra Zeneca zum Schutz vor COVID-19 von Beginn der Impfkampagne am 27. Dezember 2020 bis zum 2. April 2021 berichtet. 12 409 Fälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 1 139 Fälle zu dem COVID-19-Impfstoff Moderna, 17 170 Fälle zu COVID-19-Impfstoff AstraZeneca und in 431 Fällen wurde der COVID-19-Impfstoff nicht spezifiziert. 18. Welche Auswirkungen hat nach Kenntnis der Bundesregierung die vorübergehende Aussetzung der Impfung des AstraZeneca-Impfstoffes in Deutschland auf die Ausbreitung des Coronavirus? 19. Welche Auswirkungen hat nach Kenntnis der Bundesregierung die vorübergehende Aussetzung der Impfung des AstraZeneca-Impfstoffes in Deutschland auf die Zahl der Erkrankungen an COVID-19? 20. Welche Auswirkungen hat nach Kenntnis der Bundesregierung die vorübergehende Aussetzung der Impfung des AstraZeneca-Impfstoffes in Deutschland auf die Zahl der Todesfälle an oder mit COVID-19? Die Fragen 18 bis 20 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. Die Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus bzw. der Verlauf der Pandemie und das epidemiologische Geschehen sind von vielen Faktoren abhängig. Aus Sicht der Bundesregierung ist eine singuläre Betrachtung eines Impfstoffs für einen sehr begrenzten Zeitraum von drei Tagen und die Ableitung der Auswirkungen zur Ausbreitung des Virus, der Zahl der Erkrankten und die Zahl der Todesfälle nicht möglich. Die Impfung der Bevölkerung ist ein wesentlicher und entscheidender Faktor zur Bekämpfung der Pandemie. Die Aussetzung der Impfungen vom 16. bis zum 18. März 2021 hat nach den täglichen Auswertungen des RKI zu den durchgeführten Impfungen in den Ländern zu keinem signifikanten Einbruch der Impfungen in diesem Zeitfenster geführt (siehe: https://ww w.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Daten/Impfquoten-Ta b.html). 21. Welche Auswirkungen hat nach Kenntnis der Bundesregierung die vorübergehende Aussetzung der Impfung des AstraZeneca-Impfstoffes in Deutschland auf den zeitlichen Verlauf der Impfkampagne? 22. Welche Auswirkungen hat nach Kenntnis der Bundesregierung die vorübergehende Aussetzung der Impfung des AstraZeneca-Impfstoffes in Deutschland auf die Umsetzung der Impfkampagne? Die Fragen 21 und 22 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. Für ein erfolgreiches Umsetzen der COVID-19-Schutzimpfungen ist von entscheidender Bedeutung, dass die Menschen einer Impfung positiv gegenüberstehen. Dafür hat die Bundesregierung die bundesweite Kommunikationskampagne „Deutschland krempelt die #ÄrmelHoch für die Corona-Schutzimpfung“ entwickelt. Diese Kampagne bietet der Bevölkerung ein niederschwelliges, umfassendes, aktuelles und zuverlässiges Angebot, um sich fachlich fundiert über alle Aspekte der Corona-Impfung zu informieren. Im Zentrum der bundesweiten Kommunikationskampagne steht die Webseite www.corona-schutzimpfung.de. Auf dieser Seite bietet die Bundesregierung täglich aktualisierte Informationen zu den Impfstoffen zur COVID-19- Schutzimpfung. Vor allem die hier eingebettete Fachexpertise von PEI und RKI sowie der transparente Umgang mit Informationen tragen dazu bei, Vertrauen in die Impfung zu schaffen und gleichzeitig über die Notwendigkeit einer Corona-Schutzimpfung aufzuklären. Das Impfdashboard bietet stets die aktuellen Informationen zum Impfstatus in Deutschland (u. a. Zahl der geimpften Personen; Impffortschritt bezogen auf die einzelnen Bundesländer). Die Kampagne „Deutschland krempelt die #ÄrmelHoch für die Corona- Schutzimpfung“ bedient sich sämtlicher Kommunikationskanäle (Print, Online, Social Media, Außenwerbung, TV und Hörfunk), um ihre Informationen und Botschaften schnell in die breite Öffentlichkeit zu tragen. Die Kommunikation orientiert sich dabei stets an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und passt sich regelmäßig der aktuellen Lage an. Im Fall des Impfstoffs AstraZeneca ist es innerhalb von zwei Wochen zu einer immer wieder veränderten Informationslage und zu einem kurzfristigen Aussetzen des Vakzins gekommen. Auf der oben genannten Website wurde darauf sofort reagiert und ein eigenständiger Unterpunkt eingestellt. Dieser enthält neben aktuellen Informationen zum Einsatz des Impfstoffes, seiner Sicherheit und möglichen Nebenwirkungen auch eine breite FAQ-Sammlung. Durch dieses schnelle und transparente Vorgehen wurden sowohl Ärztinnen und Ärzte als auch Bürgerinnen und Bürger mit dem Ziel aufgeklärt, dass alle Impfwilligen eine sichere Impfung erhalten. In einer virtuell und interaktiv ausgerichteten Informationsveranstaltung (sog. Town Hall Meeting) nahmen Expertinnen und Experten ausführlich zur aktuellen Impfsituation Stellung. Sie erläuterten die Wirkungsweise der Impfstoffe, Fragen der Sicherheit, die Impfstrategie und die Organisation der Corona- Schutzimpfungen. Ein weiterer sehr relevanter Aspekt im Zusammenhang mit der kurzeitigen Impfaussetzung sind bewusst gestreute falsche Informationen (sog. Fake News), vor allem in den sozialen Netzwerken und Plattformen. Die Bundesregierung hat einen Prozess etabliert, um den verbreiteten Desinformationen zeitnah mit aktuellen Fakten und verlässlichen Informationen entgegen zu treten und sie zu widerlegen. Ausgewertete Reaktionen zeigen, dass mit der auf die aktuelle Lage reagierenden Kommunikation und der transparenten Informationsarbeit einem generellen Vertrauensverlust und einem Nachlassen der Impfbereitschaft entgegengewirkt werden konnte. Nach Kenntnis der Bundesregierung hat die Aussetzung der Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff keine Auswirkungen auf die Umsetzung der Impfkampagne. 23. Welche Auswirkungen hat nach Kenntnis der Bundesregierung die vorübergehende Aussetzung der Impfung des AstraZeneca-Impfstoffes in Deutschland auf die geplante Einbeziehung von Hausarztpraxen in die Impfkampagne? Das vorrübergehende Aussetzen der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca in Deutschland hatte keine Auswirkungen auf die Einbeziehung der Arztpraxen in die Impfkampagne. 24. Welche Rolle spielten bei der Entscheidung, die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca auszusetzen, juristische Abwägungen? Die Aussetzung erfolgte vorsorglich, um impfwillige Bürgerinnen und Bürgern keinen unnötigen Risiken auszusetzen und damit ausschließlich dem Schutz der Gesundheit. Juristische Erwägungen spielten keine relevante Rolle. 25. Bestand im Falle einer Nichtaussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca die Gefahr von Klagen, und wenn ja, in welcher Form? Auf die Antwort zu Frage 24 wird verwiesen. 26. Welche Rolle spielt die Bewertung eines COVID-19-Impfstoffes durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hinsichtlich einer Entscheidung der Bundesregierung, die Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff auszusetzen? Auf die Antwort zu Frage 13 wird verwiesen. Die Entscheidung zur Aussetzung basierte auf einer ausführlichen Bewertung der Sachlage in Deutschland. 27. Welche Rolle spielt die Bewertung eines COVID-19-Impfstoffes durch die EU-Arzneimittelagentur (EMA) hinsichtlich einer Entscheidung der Bundesregierung, die Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff auszusetzen? Die Entscheidung zur vorläufigen Aussetzung der Impfung erfolgte zeitlich vor der Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die für den 18. März 2021 geplant war. Nach der Bewertung der Vorkommnisse durch den PRAC wurden die Produktinformationen für den Impfstoff von AstraZeneca um einen Warnhinweis ergänzt, die Aufklärungsunterlagen dementsprechend ergänzt und die Impfungen in Deutschland wieder aufgenommen. 28. Wie bewertete die Bundesregierung die Einschätzung der EMA vom 11. März 2021, nach der der Nutzen des COVID-19-Impfstoffes Astra- Zeneca die möglichen Risiken überwiegen würde und dessen Verimpfung fortgesetzt werden solle (https://www.ema.europa.eu/en/news/covi d-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-even ts-vaccines-benefits)? Das PEI hat in enger Zusammenarbeit mit der EMA und den europäischen Arzneimittelbehörden die aufgetretenen Ereignisse weiter untersucht und auch die Lage in Deutschland sehr genau beobachtet. 29. Warum entschloss sich die Bundesregierung für eine Aussetzung der Verimpfung des COVID-19-Impfstoffes AstraZeneca, obwohl die EMA am 15. März 2021 mitteilte, dass der Nutzen des Impfstoffes die Risiken von Nebenwirkungen überwiegen würde (https://www.ema.europa.eu/en/new s/emas-safety-committee-continues-investigation-covid-19-vaccine-astra zeneca-thromboembolic-events)? Auf die Antwort zu Frage 13 wird verwiesen. 30. War für die Entscheidung des Paul-Ehrlich-Instituts, die vorübergehende Aussetzung der Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca zu empfehlen, von Bedeutung, dass sich Deutschland aktuell in einer Pandemie befindet, bei der Impfstoffe zu dessen Eindämmung eine Rolle spielen, und falls ja, wie stark wurde dieser Aspekt gewichtet (vgl. https://www.ndr.de/nachrichten/info/coronaskript278.pdf)? Die Entscheidung zur vorläufigen Aussetzung war eine kurzfristige Vorsichtsmaßnahme, die auch mit Blick auf die bereits für den 18. März 2021 geplante Bewertung durch den PRAC bei der EMA getroffen worden ist. Die pandemierelevanten Erwägungen wurden von der STIKO berücksichtigt. 31. War die Bundesregierung in der elften Kalenderwoche 2021 zu irgendeinem Zeitpunkt der Ansicht, dass sich das Risiko-Nutzen-Profil des Impfstoffs von AstraZeneca zu dessen Ungunsten entwickelt hätte, also das Risiko von (möglichen) Nebenwirkungen den Nutzen einer Impfung überwiegen würde? Die Bundesregierung hat basierend auf der Bewertung des PEI unter dem Gesichtspunkt der Pharmakovigilanz Risikosignale für den Impfstoff von Astra Zeneca in Deutschland erkannt, die eine weitere Untersuchung und Bewertung erforderlich machten. Damit war noch keine abschließende Aussage zum Nutzen- Risiko-Verhältnis des Impfstoffs verbunden. 32. Wie viel Zeit wurde benötigt, um, im Anschluss an die am 18. März 2021 verkündete Empfehlung der EMA, den COVID-19-Impfstoff Astra- Zeneca weiterhin zu verimpfen, sowie der Entscheidung der Bundesregierung, die Aussetzung der Verimpfung wieder aufzuheben, die impfenden Ärztinnen und Ärzte über die mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffes zu informieren sowie für eine entsprechende Aufklärung der Impflinge zu sorgen, und wie erfolgte dies? Die Gesundheitsministerkonferenz und der Bundesminister für Gesundheit haben am 18. März 2021 einstimmig auf Grundlage der zuvor getroffenen Entscheidung der EMA und nach Konsultation mit dem PEI vereinbart, die ausgesetzten Impfungen mit dem Impfstoff von AstraZeneca ab dem 19. März 2021 wiederaufzunehmen. Zur Vorgehensweise wurde vereinbart, dass alle Impflinge ausdrücklich über mögliche Risiken aufgeklärt werden. Zudem wurde vereinbart, dass in den Aufklärungsunterlagen vermerkt wird, dass über alle bekannten Risiken und Nebenwirkungen, inklusive der neuesten Erkenntnisse, aufgeklärt wird. Es wurde außerdem festgehalten, dass sich das entsprechende Aufklärungsmerkblatt zum Vektorimpfstoff von AstraZeneca bereits in der kurzfristigen Überarbeitung befinde und dass die erfolgte Aufklärung übergangsweise auch handschriftlich vom aufklärenden Arzt vermerkt werden kann. Zudem werde das PEI kurzfristig zusammen mit der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) Informationen für die Ärzteschaft erstellen. Das Aufklärungsmerkblatt zur Schutzimpfung gegen COVID-19 mit einem Vektorimpfstoff wurde vom RKI in Abstimmung mit dem PEI und dem BMG entsprechend bezüglich der bekannten Risiken und Nebenwirkungen aktualisiert und den Ländern seitens des BMG noch am 18. März 2021 am späten Abend zur Verfügung gestellt zur sofortigen Verwendung bei den Impfungen vor Ort. Bereits am 19. März 2021 hat das PEI auf seiner Homepage entsprechende Informationen für Ärztinnen und Ärzte zum Impfstoff von AstraZeneca bereitgestellt. Am selben Tag hat die STIKO öffentlich zur COVID-19-Impfung mit AstraZeneca Stellung genommen. Und am 23. März 2021 ist den Ländern zur Weiterleitung an die Impfzentren ein sogenannter „Rote Hand Brief“ des Herstellers AstraZeneca zum Thema COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen, in Abstimmung mit der EMA und dem PEI zur Verfügung gestellt worden. Weitere Informationen zu dem Themenkreis werden fortlaufend auf www.zusammengegencorona.de bereitgestellt und aktualisiert. 33. Wann haben die Bundesländer nach Kenntnis der Bundesregierung die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca nach Aufhebung der Aussetzung jeweils wieder aufgenommen? Die Bundesländer haben ab dem 19. März 2021 die Impfungen wieder aufgenommen. 34. In welchen Bundesländern finden oder fanden nach Kenntnis der Bundesregierung Pilotprojekte statt, bei denen Hausarztpraxen an der Impfung von COVID-19-Impfstoffen beteiligt werden bzw. wurden? 35. Wie sind die Pilotprojekte nach Kenntnis der Bundesregierung jeweils konzipiert? Die Fragen 34 und 35 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. Nach Kenntnis der Bundesregierung sind die sogenannten Modellarztpraxen über die Impfzentren der Länder in die Impfkampagne eingebunden. Die Arztpraxen sind in diesem Fall im Auftrag der Impfzentren tätig und werden über die Impfzentren mit Impfstoff und Impfzubehör versorgt. Die Impfdokumentation erfolgt digital entweder über das Digitale Impfquoten-Monitoring der Impfzentren oder über das Impf-Doku-Tool der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Die Daten des Digitalen-Impfquoten-Monitorings geben Auskunft darüber, dass 15 Bundesländer Impfstoffe aus ihren Kontingenten Arztpraxen zur Verfügung stellen. 36. Wann haben die Bundesländer nach Kenntnis der Bundesregierung erstmalig mehr als 50 Prozent, der ihnen insgesamt von einem COVID-19- Impfstoff zur Verfügung stehenden Corona-Impfdosen verimpft gehabt, und wann mehr als 70 Prozent (bitte nach Bundesländern aufschlüsseln)? Am 21. Januar 2021 haben die Länder erstmals mehr als 50 Prozent der gelieferten Impfdosen des Herstellers BioNTech verimpft und am 1. Februar 2021 mehr als 70 Prozent. Die Zahlen können den beiliegenden Anlagen 3 bis 5 entnommen werden. Die Prozentsätze beziehen sich auf die Gesamtzahl der an die Länder gelieferten und von diesen verimpften Impfstoffdosen. Weitere Details können dem Impfdashboard entnommen werden. 37. Hat die Bundesregierung gegenüber den Bundesländern Empfehlungen ausgesprochen, die die Menge der Impfdosen betrifft, die als Reserve von den Ländern zurückgehalten werden sollten, und falls ja, wie lauteten diese für die COVID-19-Impfstoffe jeweils? Die Impfstofflogistik ist seit Beginn der Pandemie regelhaft Thema in den Bund-Länder-Besprechungen, um sowohl Erst- als auch Zweitimpfungen sicherzustellen. Mit Schreiben vom 15. Februar 2021 hat der Bundesminister für Gesundheit den Ministerinnen und Ministern sowie Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder für die Monate Februar und März 2021 empfohlen, die Lieferungen der Impfstoffe des Herstellers AstraZeneca vollständig für Erstimpfungen zu nutzen. Für den Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer wurde eine Rückstellung von 20 bis 25 Prozent und für Moderna von weiterhin 50 Prozent empfohlen. Mit Schreiben vom 24. März 2021 hat das BMG die Ministerinnen und Minister sowie Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder gebeten, im April 2021 weitestgehend auf Rückstellungen von Impfstoffen für Zweitimpfungen zu verzichten, um mehr Erstimpfungen in der dritten Pandemiewelle durchführen zu können. Geplante Zweitimpfungen sollen selbstverständlich ohne Einschränkung durchgeführt werden, um eine Vervollständigung der Impfreihe im Rahmen der Zulassung sicherzustellen. 38. Wie hoch war nach Kenntnis der Bundesregierung in diesem Jahr der prozentuale Anteil der über die Hotline 116 117 für den Bereich Corona- Schutzimpfung an die Bundesländer weitergeleiteten Anrufe, der durch diese angenommen wurden (bitte nach Monaten und Bundesländern aufschlüsseln)? 39. Wie hoch ist nach Kenntnis der Bundesregierung der Maximalwert an über die Hotline 116 117 für den Bereich Corona-Schutzimpfung erfolgten Anrufe, die die Bundesländer pro Stunde annehmen können (bitte nach Bundesländern aufschlüsseln)? Die Fragen 38 und 39 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. Die Informationen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) ergeben sich aus der Tabelle in der Anlage 6. Hinsichtlich der Tabelle wird auf folgendes hingewiesen: • Die dargestellte Erreichbarkeit betrifft nur Anrufende, die über die Rufnummer 116 117 einen Impftermin vereinbart bzw. dies versucht haben. Die Länder haben parallel eigene Rufnummern zur Vereinbarung von Impfterminen geschaltet, zu deren Erreichbarkeit der KBV jedoch keine Kenntnisse vorliegen. Aufgrund der parallelen Struktur sind die vorliegenden Daten der KBV nicht repräsentativ hinsichtlich der Erreichbarkeit der Callcenter in den einzelnen Ländern insgesamt. • Für Rheinland-Pfalz und Berlin werden über die Rufnummer 116 117 nur Bandansagen mit der Angabe der landesspezifischen Rufnummer geschaltet, daher liegen keine Daten zur Vermittlung der Anrufe in diese Länder vor. • In Bayern werden die Anrufe an die jeweiligen die Kreise und kreisfreien Städte weitergeleitet. Die dargestellten Daten beziehen sich jeweils auf den am besten erreichbaren Kreis bzw. auf die am besten erreichbare kreisfreie Stadt. • Die Tabellenspalte „Anrufe für die Region“ enthält die Gesamtzahl der Anrufe über die Rufnummer 116 117 einer Region, bei denen sich die Anrufenden für die Option „Impftermin vereinbaren“ entschieden haben und aus dem Bundesland anrufen bzw. dieses Bundesland für die Impfterminvereinbarung ausgewählt haben. • Die Tabellenspalte „angenommene Anrufe von der Region“ enthält die Gesamtzahl der Anrufe einer Region, die vom System und bzw. oder von Callcenter-Agentinnen oder Callcenter-Agenten angenommen wurden. Ob Anrufende tatsächlich mit ihrem Anliegen bearbeitet wurden oder ob diese nur eine Ansage gehört haben, lässt sich aus den Verbindungsdaten der KBV nicht ableiten. 40. Liegt die Entscheidung, Personen, die gegen das Coronavirus geimpft wurden, zumindest einen Teil ihrer Grundrechte zurückzugeben, nach Auffassung der Bundesregierung bei den Bundesländern (siehe https://w ww.tagesschau.de/inland/corona-impfung-maas-101.html)? Die Bundesregierung ist für die meisten der derzeit geltenden grundrechtseinschränkenden Schutzmaßnahmen auf Grundlage des Infektionsschutzgesetzes nicht originär zuständig. Durch den am 13. April 2021 vom Bundeskabinett beschlossenen Entwurf für einen neuen § 28b Absatz 6 des Infektionsschutzgesetzes wird die Bundesregierung ermächtigt, Schutzmaßnahmen gegen die Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 mit Zustimmung des Bundesrates und des Deutschen Bundestages zu erlassen. Rechtsverordnungen der Bundesregierung zur Pandemiebekämpfung können u. a. besondere Regelungen für Personen vorsehen, bei denen von einer Immunisierung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 auszugehen ist oder die ein negatives Ergebnis eines Tests auf eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 vorlegen können. 41. Wie beurteilt die Bundesregierung die Eignung der einzelnen, bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffe für eine breite, dezentrale Verimpfung unter Einbeziehung von Hausarztpraxen, u. a. hinsichtlich der unterschiedlichen Anforderungen an die Kühlung der Impfstoffe bei Lagerung und Transport? Grundsätzlich kommen inzwischen alle derzeit in der Europäischen Union zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unter Beachtung und Einhaltung der erforderlichen Lager- und Transportbedingungen für die Lieferung an und Verimpfung in Arztpraxen in Frage. Drucksache 19/28918 – 14 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Drucksache 19/28918 – 16 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Drucksache 19/28918 – 18 – Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0722-8333]